盐酸小檗碱片产品工艺规程.docVIP

盐酸小檗碱片产品工艺规程 1.产品名称及剂型： 3 1.1产品名称：盐酸小檗碱片 3 1.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian 3 1.3剂型：片剂 3 1.4批准文号：国药准字【2000】3 2.产品概述： 3 2.1性状：本品为黄色素片。 3 2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。 3 2.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。 3 2.4规格：0.1g。 3 2.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。 3 2.6有效期：三年。 3 2.7贮藏：遮光、密封保存。 3 3.制剂操作过程和工艺条件 3 3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。 3 3.2 批 量 3 3.3 每批：30万片。 3 4.生产工艺及操作要求 3 4.1.原辅料的处理： 3 4.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、 聚山梨酯80 450ml、淀粉13.2 kg 、羧甲基淀粉钠0.42kg 、95%乙醇7.8 kg、硬脂酸镁0.3 kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。 3 4.3 混合与制粒 4 4.4沸腾干燥 4 4.5 整粒、总混