2015版药品GMP培训讲义.docVIP

2010版GMP培训讲义 PAGE \* MERGEFORMAT 1 / NUMPAGES \* MERGEFORMAT 77 总则 本章的修订目的：●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。 《总则》的主要内容：●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信” 原则。 3.与98版相比主要的变化：●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； ●增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；●增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例，制定规范。●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。 ●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 ●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 质量管理体系的持续改进 ●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：–--识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；–--确定这些过程的顺序和相互的作用；–--确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。–确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；–监视，测量和分析这些过程；–实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。 ●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。 第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。●新增条款●阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。 第二章 质量管理 《质量管理》修订的目的●阐述药品质量管理的控制目标；●阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源；●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念的实施要求。 《质量管理》主要的内容●药品质量管理的质量目标；●药品质量管理职责；●药品质量管理的资源；●质量保证的与质量管理体系的关系；●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。 第一节 原 则 ●质量管理体系应具备的职能主要包括高