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2脚01、20081001）；甲醇为色谱纯；其他试剂均为分析纯。.pdf
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通窍耳聋丸的质量标准
夏文 (贵州百灵企业集团制药股份有限公司 熊灿琼
贵州安顺561000) (贵州毕节地区药品检验所)
摘要 目的：建立通窍耳聋丸的质量控制方法。方法：用TLc法对当归进行定性鉴别；HPLC法测定通窍耳聋丸中橙皮苷
的含量，色谱柱为DiamonsilC。柱温：35℃，流动相为甲醇一水(40：60)，检测波长：283nm。结果：当归的定性鉴别专属性强。
2一1．5612
橙皮苷在0．234 mg·111l“范围内呈良好的线性关系，r=0．999
论：该方法简单、快速、准确、重复性好，专属性强。
关键词通窍耳聋丸；当归；橙皮苷；TLc法；HPLc法
中图分类号：TQ460．7+2文献标识码：A 文章编号：1008JD49x(2010)11．1670-02
通窍耳聋丸由柴胡、龙胆、芦荟、熟大黄、黄芩、青黛、天 2脚01；甲醇为色谱纯；其他试剂均为分析纯。
南星、木香、青皮、陈皮、当归、栀子组成，具有清肝泻火、通窍 2方法与结果
润便的作用。用于肝经热盛，头目眩晕、耳聋蝉鸣、耳底肿 2．1 TLC鉴别
痛、目赤口苦等。原标准¨1无鉴别项和含量测定项，为了提 2．1．1 对照药材溶液的制备 取当归对照药材O．5g，加
高检测手段，有效地控制产品质量，笔者参照有关文献口，3J， 乙醚20
ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇l
建立了当归的薄层色谱法，对制剂中橙皮苷的含量测定方法 ml溶解作为供试品溶液。
进行了试验研究，建立了用高效液相色谱法测定橙皮苷含量 2．1．2样品溶液的制备取本品粉末0．5
g，置锥形瓶中，
的方法。该方法操作简便、快速灵敏、重复性好，可为该制剂 加乙醚20rnl，超声处理15min，离心，取上清液挥干，残渣加
质量控制提供依据。 乙醇1商使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法试验，吸
1仪器与试药 取上述两种溶液各10¨l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
正己烷一乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光
LC一10A1砷高效液相色谱仪(岛津)，sPD一10A、，p检测器；
超声波清洁仪(洁康超声波清洗有限公司，250w，33Hz)；橙 灯(365nm)下。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照溶液无于扰。见图l。
皮苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110721．
2．2橙皮苷的含量测定
200512)、当归对照药材(中国药品生物制品检定所，批号：
2．2．1 色谱条件 mm×4．6
927舢1)，通窍耳聋丸(长春人民药业集团有限公司，批号： 色谱柱：DianIonsilc18(250
通讯作者：夏文Tel—mail163．com
12h，测定磷酸可待因峰面积，础D为1．28％。 效果均不理想。最后采用甲醇∞．1mo卜L。1磷酸二氢钠溶液
2．9加样回收率试验 (14：86)为流动相，达到良好基线分离，且磷酸可待因峰形
精密量取已知含量的咳神口服液适量9份，分别加入一 对称，保留时间适中，阴性样品无干扰。
定量磷酸可待因对照品，配制成高、中、低3种浓度，按“含量 咳神口服液为中西药复方
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