制药公司固体制剂等车间技改项目立项申请报告书.doc

第一章 总论 1.1 项目名称及承办单位 1.1.1项目名称：黑龙江瑞格制药有限公司固体制剂等车间技改项目 1.1.2项目建设单位：黑龙江瑞格制药有限公司 法定代表人：唐凤池 项目负责人：邵广红 地 址：黑龙江省庆安县东城区 1.1.3项目建设地点：黑龙江省庆安县东城区瑞格制药院内 1.1.4可行性研究报告编制单位 黑龙江省食品医药设计院有限责任公司 法定代表人：王 磊 设计资质：甲 级 工程设计证书号：081183-sj 地 址：哈尔滨市道里区河广街43号。 1.2 建设单位及法定代表人简介 1.2.1建设单位简介 黑龙江瑞格制药有限公司，位于庆安县城东北角，建于2003年，前身是黑龙江庆安制药股份有限公司,该公司是黑龙江省级高新技术企业,绥化市“十一五”期间科学技术先进单位,庆安县和谐企业，绥化市诚信示范企业。 公司资产总额3500万元，其中固定资产2600万元；现有职工220人，主要生产小容量注射剂、口服溶液剂(口服液）、合剂、糖浆剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型以及原料药和中药提取，共有4个车间，所有车间和剂型均通过了GMP认证。主要产品有双黄连口服液、刺五加注射液、甲硝唑芬布芬胶囊、尼美舒利颗粒、芩暴红止咳颗粒、穿琥宁、炎琥宁等121个品种。公司占地面积约38000平方米，其中建筑面积17000平方米。 公司近三年（2008年-2010年）主要经济指标完成情况见下表： 年份 产值（万元） 收入（万元） 利润（万元） 税金（万元） 2008 5450 5388 88 210 2009 7260 5718 12 220 2010 7350 6059 82 246 1.2.2 法定代表人简介 唐凤池，男，汉族，59岁，四川广汉人，曾任四川广汉市小汉工业公司经理，四川广汉市华泰集团公司总经理，四川雒城制药有限公司董事长，中美合资四川奇力制药有限公司总经理。现任四川华泰生物有限公司总经理，黑龙江瑞格制药有限公司董事长。2010年获庆安县劳动模范。 1.3 项目提出的背景，投资的必要性和经济意义 1.3.1项目提出的背景 （1）国内外发展现状 随着经济与社会的发展，制药业在我国国民经济中的重要性日益突出，生产技术日益先进、药物化学不断进展。与此同时，消费者的药物开支大幅上升也促使制药行业成为世界上发展最为迅速和最有前景的产业之一。 在国家和黑龙江省中长期规划中，都将生物医药，包括现代中药列为重点发展的高技术产业之一。发展重点是着眼于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量。投资的重点在于促进结构升级，推进中药现代化及药物的开发上。今后将以重大科技成果转化的工作为中心，对于医药行业发展有重大牵动作用的关键项目产业化和国家重点新产品试产，将逐步加大扶持力度，推动中药产业化现代化符合国家和黑龙江省的产业政策和长远规划，有利于民族医药业的发展。 （2）企业产品、生产技术现状 面对国内、国际良好的发展环境，黑龙江瑞格制药有限公司不断开拓创新，所有剂型均已通过GMP认证。 公司现有产品121个，主要生产产品有双黄连口服液、刺五加注射液、芩暴红止咳颗粒、甲硝唑芬布芬胶囊、炎琥宁等品种。 其中中药品种有12个，现有中药提取车间设备先进，工艺技术成熟，年处理中药材1000吨，生产能力满足现有生产品种的生产比较困难，而且口服制剂和注射剂原料提取共用一套提取设备，对注射剂存有风险隐患，所以暂停止中药注射剂刺五加注射液原料提取，现主要提取双黄连提取物和部分固体口服中药制剂。 公司口服固体制剂82个，现有固体制剂车间厂房面积2067.95平方米，生产设备能力较小，年产量片剂3亿片，胶囊剂2亿粒，颗粒剂6000万袋，生产成本较高，能源消耗大，不能满足较多品种的生产，现生产品种只有5个，主要是尼美舒利颗粒、芩暴红止咳颗粒、马来酸氯苯那敏片、甲硝唑芬布芬胶囊、磷酸苯丙哌林胶囊，其中基本药物只生产1个。而且现有布局、工艺环境达不到新版GMP新增要求。 （3）现有产能不足，制约企业发展 由于公司在培育市场上下了一定功夫，近年来销售势头联年增长，经常出现供不应求的现象，销售市场频频出现断货情况，致使供求发生矛盾，重点上量品种达不到预期值，特别是对终端市场的运作以及终端销售队伍的销售信心产生十分不利的影响。这样将给企业信誉度和知名度带来危机，企业效益也随之产生支持度不利的局面。现有车间生产能力不能满足生产的需要，为了企业更好更快的发展，急需改造固体制剂车间、中药提取车间、动力车间及相应的辅助设施。 （4）新版GMP认证的要求 由于国家新版GMP预计在今年年底执行，而公司现有固体制剂车间厂房环境，中药提取前处理等达不到新版GMP的要求，所以必须进行改造。 本项目改造扩产后，中药提取年处理中药材将达到30