美国药事法律执法机构评介.pdfVIP

! ##$ 年第% 期! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 辽 宁 行 政 学 院 学 报 ’( % ，##$ （第) 卷第% 期 ）! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! *’+,-./ ’0 12.’-2-3 4562-278,.82’- 9’//:3: （;’/( )( ’( % ） !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 民主与法制 ! 美美美国国国药药药事事事法法法律律律执执执法法法机机机构构构评评评介介介 袁红梅 （沈阳药科大学，辽宁 沈阳 ## $ ） ［摘! 要］! ! 本文介绍了美国药事法律的执法机构的组成、职责、履行职责的方式及其面临的挑战，以期对我国药事法律的 立法有所启迪。 ［关键词］! ! 美国；药事法律；执法机构 ［中图分类号］= ? @ ( A! ! ［文献标识码］4! ! ［文章编号］##)—A#%B（##$ ）#%—##%—# ! ! 构成美国三权分立的立法、行政和司法机构在巩固和加 立了许多派出机构。各派出机构的人员数量约占C=4 总人 强国家的食品、药品安全体系方面各自肩负着不同的职能。 数的三分之一，是 C=4 履行职责和掌握情况的重要部门。 负责立法的国会主要负责制定有关确保食品、药品供给安全 目前C=4 分别在美国中部、东北部、东南部、西南部及太平 的法律、法规，并授权联邦政府的相关行政部门实施这些法 洋区设立% 个地区办公室及B 个药品检验所。每个地区办 规。如果因执法行为、法规或政策而导致分歧或争端，则由 公室管理若干个辖区办公室，共有D 个辖区办公室。每个 司法部门负责做出公正的裁决。其中，美国药事法律执法机 辖区办公室下设几个监督检查站，共有B% 个监督检查站。 构的任务是最为繁重的。 C=4 绝大部分员工在其总部工作，仅有三分之一员工在 一、美国药事法律执法机构的组成 各派出机构。这种强调大中央、小地方的组织机构与其职能 美国食品与药品管理局（ 分配是紧密相关的。 C’’5 .-5 =,+3 4562-278,.82’- ? C=4 ）负责监督和执行由国会通过的各项有关法律，是专门 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作 从事食品与药品管理的最高执法机关，其前身食品、药品和 是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监 杀虫剂管理局成立于D 年，隶属于农业部，DB# 年该局更 督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地 名为食品和药品管理局，DA# 年C=4 从农业部转到新成立 的药学院校进行评价、审查见习药房等。 的保护公众健康的联邦安全机构，后者又于D%B 年并入健 二、美国药事法律执法机构的职责： 康、教育部和福利部。DD 年，美国国会通过法案将 EFG 美国联邦政府授权美国食品药品管理局（C=4 ）负责进 中的教育部分离出来成立教育部，余下部分，其中包括C=4 口食品、药品及保健品的管理和监察。C=4 的执法不仅在美 改名为健康和人类服务部。D)) 年，国会肯定了C=4 在保 国国内有重要影响，而且在国际上也因其工作严格认真而久 护公众健康中的重要作用，并认为其存在和重要地位应得到 负盛名。最简单地讲，C=4 的使命是通过帮助安全和有效的 保护，其独立性和完整性应以加强，以利于公众的