纯化水的质量风险.docVIP

纯化水系统的设计质量风险管理 文件编号： 目的：合理设计纯化水系统，避免混淆、污染和交叉污染，保证正常生产，节约资金。 组织：质量风险管理小组 组长：杨泽枢 组员：孙萍萍、张彪、郑颖 法条依据：GMP九十六条至一百零一条 质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)结合核对清单。 质量管理分析表: 产品/过程功能/品质特性要求 潜在失效模式 可能影响效应 严重性 失效模式的可能原因 发生的可能性 现有控制/检测手段 可发现性 风险等级 风险认可 建议措施 采取措施后的等级 严重性 可能性 可发现性 风险等级 1.原水水质和工艺用水水质要求 不合格 纯化水质量和增加成本 3 未检测或季节的影响 3 实验室及防疫站检测 2 18 一年四季检测/条件发生变化时检验 2 2 1 4 2.设计规模 不合适 浪费或不能满足生产 2 设计不周 2 1 4 回顾性验证、合理设计 1 1 1 1 3.工艺用水水质 不合格 制定错误 4 制定错误、 1 核对国家标准 1 4 学习国标三级核对 2 1 1 2 4.公用系统： 4.1原水应满足或处理成饮用水标准，其供应能力应大于纯水设备生产能力。 合格或供应不能力不足 设计不周 2 设计不周 2 回顾性设计、周密安排 1 4 周密设计 1 1 1 1 4.2如果系统中配置换热器消毒，一般需要3帕以上的工业蒸汽 不能满足消毒要求 设计不周 2 设计不周 2 回顾性设计、周密安排 1 4 周密设计 1 1 1 1 4.3用于控制系统的压缩空气的压力一般为5.5-8帕；预处理部分反洗的压缩空气一般为2帕。 设计漏洞 不能满足生产要求 2 2 配置合适的压缩空 1 4 合理配置 1 1 1 1 4.4电源功率与之匹配 5.控制系统： 5.1控制系统的总体要求： a.符合或接近CE要求，保证电气安全和整体可靠。 b.要有过程参数的显示、检测、记录及报警。 c.通常的检测及报警项目。 设计及设置不周或不适当 影响设备的安全和使用安全及产品的质量 3 设计不周 3 纯化水的检测 1 9 合理设计控制项目和标准 2 1 1 2 5.2压缩空气低 设计或过程中降低 正常生产 3 无报警装置，不能及时发现 2 低压报警停机，停机字幕留屏 1 6 设计或采购设备时审查 2 2 1 4 5.3软化器进水压力 设计或过程中降低 影响设备寿命及正常生产 2 无报警装置，不能及时发现 2 低压报警停机，停机字幕留屏 1 4 设计或采购设备时审查 2 2 1 4 5.4．一级RO泵前压力及进水压力 设计或过程中降低或过高 影响设备寿命及正常生产 3 无报警装置，不能及时发现 2 压力下线报警停机和上线报警停机，字幕留屏 1 6 设计或采购设备时审查 2 1 1 2 5.5．二级RO泵前压力及进水压力 设计或过程中降低或过高 影响设备寿命及正常生产 3 无报警装置，不能及时发现 2 压力下线报警停机和上线报警停机，字幕留屏 1 6 设计或采购设备时审查 2 1 1 2 5.6.EDI进水压力 同上 同上 3 同上 2 上限报警 1 6 同上 2 1 1 2 6.液位： 6.1NaOH加药罐液位低 偶尔出现或系统故障 加药泵空转磨损 3 无报警装置，不能及时发现 2 液位低报警不停机，停止加药泵运行 1 6 设计或采购设备时审查 2 1 1 2 6.2原水灌液位低 偶尔出现或系统故障 原水泵空转、磨损、系统失常 3 无报警装置，不能及时发现 2 液位低报警不停机，停止原水泵或反冲泵 1 6 设计或采购设备时审查 2 1 1 2 6.3原水泵液位高 偶尔出现或系统故障 系统失常、 2 无报警装置，不能及时发现和控制 2 液位高报警不停机关闭进水阀 1 4 设计或采购设备时审查 2 1 1 2 6.4.中间水灌液位低 6.5.中间水灌液位高 6.6.再生盐箱液位低 偶尔出现或系统故障 偶尔出现或系统故障 偶尔出现或系统故障 系统失常设备空转 系统失常 系统失常 2 2 2 无报警装置，不能及时发现和控制 无报警装置，不能及时发现和控制 无报警装置，不能及时发现和控制 2 2 2 液位低报警停机停机字幕留屏 液位高报警提示，不停机 液位低报警提示、停机 1 1 1 4 4 4 设计或采购设备时审查 设计或采购设备时审查 设计或采购设备时审查 2 2 2 1 1 1 1 1 1 2 2 2 6.7.纯水罐液位低 偶尔出现或系统故障 系统失常、影响供应 2 不能及时发现 2 液位低报警提示、不停机 1 4 设计及采购时认真审查 2 1