纯化水系统验证报告定.docVIP

3T/h纯化水系统验证报告 编号： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．验证结果下列文件可行8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容 9．验证1．引言 1．1．验证小组人员及责任 岗 位 任 质量保障部经理 审定验证方案、组织实施 组员 生产管理部经理 编制验证方案、负责现场实施 组员 车间主任 参与方案的实施 组员 质量管理员 参与方案的实施 组员 设备管理员 参与方案的实施 组员 质检员 实施现场监控、复核 组员 化验员 实施取样、检验操作 组员 维修工 参与安装、实施维修操作 组员 纯化水岗位操作员 参与安装、按本方案实施操作 1．2．概述 T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由1．3．工艺流程图 1．3．1 1．3．21．3．3(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。 1．3． 1．3． 将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。 纯化水贮罐与配管通过输送泵输送，同时经紫外线消毒和膜滤器精滤操作，防止贮罐与配管的二次污染，送至各用水点，余水循环回贮罐。 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．5．1．制备纯化水的水源生活饮用水经市卫生防疫站检验符合国家标准规定。 1．5．2．各计量仪表、仪器均经检定合格 1．5．3．30万级洁净厂房的环境已经验证合格。 1．5．4． 验证起讫日期：005年月日至200年日1．6．验证目的 1．6．1．1．6．．纯化水制备系统的设计可靠性评估。 1．6．．1．6．．2000版药典的规定1．6．．其贮存输送分配是否纯化水污染。 1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认 2．1．预确认目的 对饮用水水质情况；设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收；同时对水系统的安装施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。 2．2．预确认内容： 2．2．1．饮用水的质量 结　论：饮用水的质量经检测符合生产和标准的规定要求，可以投入使用。 检查人： 日期： 2．2．2． 反渗透技术是近二十年来一种新兴的膜分离高新技术，它利用具有高度选择性的反渗透膜进行分离，一级反渗透膜可除去大部分无机盐和硬离子及有机物，去除率达97～98%，再经二级反渗透膜可使内毒素、电导率指标合格，从而达到中国药典标准规定。 2．2．3．从工艺、操作、环保、投资、成本等方面对生产纯化水的各工艺进行比较确定符合本公司生产实际的生产设备 2．2．4．纯化水设备商评价纯化水设备制造商2．2．5．纯化水管道安装施工单位评价纯化水管道安装施工单位2．2．6．对到货进行检查验收情况： 检查人： 日期：3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．1．1 根据到货设备资料及公司工艺要求编制操作规程为运行确认提供保证。 3．1．2．确保安装质量达到设备安装技术要求和《GMP》、生产工艺的要求。 3．2．安装确认的内容 3．2．1．检查确认纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接情况 纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接 检查人： 日期：3．2．2．检查确认与纯化水制备系统提供的公用工程系统是否匹配。 纯化水制备系统提供的公用工程系统匹配 日期： 3．2．3．检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。 检查人： 日期：