天然药物研究与开发课件.pptVIP

内容回顾 教学基本要求 1.掌握中药/天然药物研究与开发的方案设计。 2.掌握药物新制剂的设计、研究、申报资料的撰写和申报程序。 3.熟悉中药/天然药物的药学研究（主要包括制备工艺研究、质量标准研究及稳定性实验研究）、药理毒理研究及临床研究等方面的技术要求、管理法规和注意事项等。 4.熟悉药物新制剂的研究新技术、新方法。 5.了解国内外药物制剂研究开发新进展及趋势，了解药物新制剂发明专利申报资料的撰写和申报程序。 第一章 绪论 主要内容：药与新药的概念，新药开发的意义和基本过程，新药开发的管理，并介绍新药的技术平台、市场机制和未来趋势 学习要求： 掌握药与新药的概念。熟悉新药开发的意义和基本过程，新药开发的风险。了解中药新药研发的特点与难点。 药品新药 新药开发的基本过程 选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售 药物研究开发的特点 多学科协同配合 创新药开发的费用、时间、风险日益增大 60年代 83.2个/年; 70年代 62.6个/年; 80年代 48.5个/年; 90年代 40个/年; R﹠D费用， 60年代 1.3亿美元; 21世纪初,6-8亿美元 R﹠D时间, 8年-14年 新药研制主要分新药临床前研究和新药临床研究两个过程。 ???新药临床前研究内容: 药学研究 药理学研究 毒理学研究 药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究(成型工艺研究) ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯度检查、溶出 度、含量测定等 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据 药理学研究 ①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验； ②药动学试验。 毒理学研究Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology）急性毒性是指机体（人或实验动物）一次（或24小时内多次）接触外来化合物之后所引起的中毒效应，甚至引起死亡。 2）慢性毒性（Chronic toxicology）长期接触毒物或染毒对机体所致功能或结构形态的损害。 慢性毒性是衡量蓄积毒性的重要指标，也是制订卫生标准的重要资料。 常涉及毒作用剂量，作用性质、靶器官、病损程度（可逆性或不逆性性病变）及无害作用剂量等。 是预测人类在生活环境和生产环境中过量接触有害物质可能引起慢性危害的主要依据。 3）特殊毒性（Special Test）特殊毒性包括致畸致癌和致突变作用和生殖毒性。目前已发现52种中草药及植物含有促癌物质。如千里光含有的千里光生物碱，槟榔中的水解槟榔碱，细辛 桂皮 八角茴香中含有的黄樟素，都有致癌活性。有些中草药本身可能没有直接的致癌作用，但当它与其它有致癌作用的药物合用，则可增强致癌物质作用，使肿瘤发生率显著增高，如巴豆中含有的巴豆油。 第二章 前期工作 主要内容：新药开发选题、信息收集与研究、研究方案与编制、新药开发论证与新药开发立项。 ?学习要求： 熟悉新药开发选题的方向与途径、文献检索的方法及信息整理与研究(专利）、研究方案的内容与编制。了解新药开发论证程序、新药开发立项。 第一节 新药开发选题 前言 选题思维方法 中药新药选题 第二节 新药开发信息及其应用 文献检索的意义 为研究提供参考内容； 进一步限制和确定研究课题和假设； 提供前人的研究信息； 为如何进行研究提供思路和方法； 完善原有的研究设计和方案； 避免重犯前人犯过的错误； 为解释研究结果提供背景资料。 第三节 新药开发论证 项目的论证就是要在众多的潜在项目中通过评价、对比、分析，做出取舍选择。通常称其为项目的可行性论证。 通常分四步进行： 第1步：科学和技术上是否可行进行分析； 第2步：国内外进展情况调研； 第3步：对经济、社会效益进行分析； 第4步：对项目的客观可能性进行分析。 第四节 新药开发立项 立项是审定确立课题的过程。 第三章 工艺研