第二章 药品、药学、药师.pptVIP

第二章 本章要求： 1.掌握药师、职业药师的概念； 2.掌握处方药、非处方药的概念； 3.熟悉我国药品管理的内容； 4.了解世界药事的监督管理现状。 第一节 药品 一、药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的疾病、生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血药制品和诊断药品等。 要点： 1. 使用目的和 使用方法 是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 2.我国法律规定传统药（中药材，饮片，中成药）和现代药均是药品。 3. 《药品管理法》管理的是人用药品。 二、药品的分类 （一）现代药与传统药 现代药： 指19世纪以来发展以来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药、血清疫苗、血液制品等。 用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标志和方法，用现代医学的理论和方法筛选确定其药效－西药。 传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。 新药（new drugs）指我国未生产过的药品。已生产的改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。 新生物制品（new biological preparation）： 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品，已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性，有效性可能有显著影响时，按生物制品审批。 1.处方药(prescription drugs):指凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品 Prescription－only medicine, POM―英国 Legend drugs――――――――――美国 医疗用医药品――――――――――日本 2. 非处方药(nonprescription drugs) 指不需凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 over-the-counter （OTC）drugs---美国 pharmacy medicine[P] ---------------英国（注册药房卖） general sales list medicine，GSL-英国（任何商店卖） Proprietary medicine，GP――――加拿大（大众药） 一般用医药品――――――日本 （四）国家基本药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品 1.国家基本药物：指由国家药品监督管理局遴选、公布的药物。 2.基本医疗保险用药：保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由劳动保障部组织制定并发布国家“基本医疗保险药品目录”，简称“药品目录”。 分甲、乙两类，乙类目录价格较高。 3. 特殊管理的药品：四类 三、药品的质量特征和商品特征 1.药品的质量特征: 有效性; 安全性; 稳定性; 均一性; 经济性。 2.药品的商品特征： 生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、 品种多产量有限。 四、药品的来源和发展 1. 药品的来源 2. 药品的发展 原始社会医药－精神古代医药业 皇帝内经，神农本草经 （1）分业原因：政治经济文化 （2）分业模式： A：药学行业发动，政府颁布法规，二者共同形成药业。 －英国 B：药学行业组织领导，政府支持，二者形成药业。 －美国 C：政府制订医药分业法律规定，形成药学行业组织，形成药业。 －日本 二、药学的社会功能和任务 1.社会功能 2.社会任务 第三节 药师 1.药师（pharmacist）: 受过高等教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 执业药师：经过全国同一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 职称：药师（初级职称）、 主管药师（中级职称）、 副主任药师、 主任药师。 2.药师的分布模式： 社会药房（主要在西欧）； 社会药房和医院药房（主要在日本）； 医院药房（主要在中国） 3.执业药师的职责（4条） 4.执业药师职业道德准则（2007.3.18） 附：美国药师职业道德规范 美国医院药师协会（ASHP）如何预防错 误用药