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 在线灭菌 2009-07-02 在线灭菌-定义 定义：一使用适当的灭菌剂，在不拆卸的情况下，对设备部件或整个工艺系统的内表面进行原位灭菌的方法。 在线灭菌可采用蒸汽或其他气体或液体的灭菌剂。 作用： 1.避免拆卸和安装； 2.避免灭菌后再次污染（无需在洁净环境下连接）。 在线灭菌-工艺和设备 1.基本要求 1.1在线灭菌工艺应包括但不限于： a) 设备与灭菌剂及灭菌工艺兼容性； b) 必要时，灭菌前的清洁程序； c) 灭菌剂的引入、均匀性、分布和暴露时间； d) 灭菌剂的物理和/或化学特性； e) 灭菌工艺效果的说明； 在线灭菌-工艺和设备 f)灭菌剂的残留或分解物； g) 产品接触面的干燥，必要时； h) 灭菌工艺结束后无菌性的维持； i) 该设备中生产产品的残留物的可接受限度； j) 物理的完整性检查和限度的确定 在线灭菌-工艺和设备 1.2应拟定工艺参数及其允差，形成文件并得到审核批准。 1.3灭菌过程中，应记录所达到的灭菌结果，控制在指定的范围内，并对整个灭菌过程进行记录。 在线灭菌-工艺和设备 1.4尽管某些系统可以作为一个整体进行在线灭菌，但最好还是将系统分成几个部分以简化整个灭菌过程。当对一个大系统进行在线灭菌时，一般会将其分成几个部分，此时各部分之间应重叠以保证该系统的所有部位都能充分有效地灭菌。 在线灭菌-工艺和设备 1.5对于系统的管路，可能会进行复杂的开关阀门操作。当进行手工操作时，应建立每一操作的详细记录。当采用自动方式时，自动化系统应加以仔细地设计和验证。 在线灭菌-工艺和设备 2.在线灭菌效果 应建立并记录灭菌工艺的无菌保证水平。工艺参数和允许限度制订的依据应有记录。 在线灭菌-工艺和设备 3.设备 3.1待灭菌设备 3.1.1设备的设计和制造应使其易于在线灭菌，并保证灭菌剂可进入待灭菌设备所有直接接触产品的内表面（如过滤筒、支管和阀门）。 在线灭菌-工艺和设备 3.1.2设计时应考虑但不限于： a) 设备内表面的平整度； b) 灭菌剂到达所有相关表面； c) 灭菌剂加入口正确布点，必要时允许排出以促进灭菌剂的分布； d) 管道中无盲管； e) 系统是否可以排空（如保证完全排空剩余液体的管路坡度）； 在线灭菌-工艺和设备 f) 工艺监控设备接入口的正确布点； g) 必要时，气体灭菌剂的安全排气口； h) 必要时，设备耐热、耐压和真空能力； i) 材料与清洁剂和灭菌剂的相容性（如管道、罐、阀门、喷头、过滤器、垫片、传感器），在灭菌周期内； j) 在线灭菌过程中和后维持无菌的要求（如通过提高压力）。 在线灭菌-工艺和设备 树脂材质的物料，如密封圈，应给于特别关注 罐和/或容器的内部角落或肩部应通过设计使其不滞留空气，从而导致该处灭菌不完全。 阀门、接头和其他设备（如热交换器）的设计和走向应能减少灭菌剂无法到达的表面和空气的滞留。 在线灭菌-工艺和设备 3.1.3设备的规格书应包含但不限于: a) 设备和必要的辅助设施的描述，包括材质、竣工图； b) 灭菌剂的标准，如何输送，包括任何添加物或前体； c) 灭菌过程监控仪表的描述，包括传感器的特性及其布点、显示和记录仪表； 在线灭菌-工艺和设备 d) 安全特性的描述，包括人员和环境保护； e) 必要时，对安装要求的描述； f) 证明控制和监视软件按照一定质量系统要求制订以及该软件满足其设计要求书面材料； g) 概述待灭菌设备平面布置的工艺流程图，含阀门排序。 在线灭菌-工艺和设备 3.2用于SIP的设备 3.2.1该设备的设计和制造应使其能够有效地进行在线灭菌。确认中应证实的基本功能包括但不限于： a) 必要时，灭菌剂的制备和储存； b) 以安全、受控的方式将灭菌剂加入待灭菌设备； c) 灭菌剂在待灭菌设备内的分布； 在线灭菌-工艺和设备 d) 待灭菌设备内有效灭菌状态的维持（如压力和温度等）。 e) 在特定的位置对灭菌情况进行控制和监视； f) 灭菌剂的安全排出； g) 设备无菌性的维持 在线灭菌-工艺和设备 3.2.2设备的规格书应包含但不限于： a）设备和必要的辅助设施的描述，包括材质、竣工图； b) 灭菌剂的标准，如何输送，包括任何添加物或前体； c) 灭菌过程监控仪表的描述，包括传感器的特性及其布点、显示和记录仪表； 在线灭菌-工艺和设备 d) 安全特性的描述，包括人员和环境保护； e) 必要时，对安装要求的描述； 注意 应包括，如设备安装地点和环境，在线灭菌操作及在线灭菌系统安装点所需的公用系统。 f) 证明控制和监视软件按照一定质量系统要求制订以及该软件满足其设计要求书面材料。 在线灭菌-工艺和设备 3.3故障检测 应建立方法保证控制系统的故障不会导致记录系统的故障，以致一个无效的工艺看上去是有