試驗計畫申請書 - 敏盛醫療體系.docVIP

敏盛綜合醫院人體試驗委員會 試驗計畫申請書 版本:Version? 日期: (本表格項目中打＊者必填,附表一-八請依研究類型填寫) ＊申請日期: ＊試驗名稱： ＊計畫主持人姓名(中文)： 單位：臨床試驗相關訓練證明 職稱： 聯絡電話： E-mail： ＊協同(共同)計劃主持人姓名(中文)： 單位：臨床試驗相關訓練證明 職稱： 聯絡電話： E-mail： ＊研究人姓名(中文)： 單位：臨床試驗相關訓練證明 職稱： 聯絡電話： E-mail： ＊計畫聯絡人資料：聯絡人單位公司名稱姓名職稱電話傳 真-mail： 地址(院外單位請填寫) 一﹑本試驗相關資料預計參與試驗計畫 ，場所名稱: (請依家數增列) 2.其他場所/單位計畫主持人 (請依人數增列) 姓 名 單 位 職 稱 聯 絡 電 話 2. ＊試驗類別： (新藥品 ((查驗登記 (學術研究 ((本國多中心 (本國單一中心) ( B.新醫療器材 ((查驗登記 (學術研究 ((本國多中心 (本國單一中心) ( C.新醫療技術 ((查驗登記 (學術研究 ((本國多中心 (本國單一中心) ( D.發表論文( E.一般學術研究計畫性質(複選)： ((基因相關人體試驗(附加試驗(add on study) (延伸試驗(extension study) (上市後監測調查(PMS)(探討臨床新治療方向 (調查 (社會 (醫療 (社區 (個人 (篩選 (觀察 (流行病學 (其他(請說明)試驗計畫經費來源 ((廠商 (學術研究(國科會 (衛生署 (國衛院 (中研院 (其他(請說明)(自籌(自行研究無獲得經費補助)試驗(phaseΙ:了解藥物毒性為目的之安全性研究，對象可能為健康人 ( phaseⅡ:了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人 ( phaseⅢ:完整療效評估，對象為病人及對照組 ( phaseⅣ:上市後監測調查(PMS) (其他(請說明) 二﹑試驗設計簡介 1. 試驗設計簡介 2. ＊試驗起迄期間： 年 月 日 至 年 月 日(門診，地點： (病房，地點： (其他 4. ＊招募病患方式(計畫主持人(含共/協同主持人)口頭介紹 (其他口頭介紹 (海報(請檢附) (網路(請檢附) (其他(請說明)受試者是否納入？ (否(是請勾選(未成年人 (孕婦 ((他缺乏自主能力或自願性受到限制者 (例如：經濟貧困、教育不足、醫療緊急狀況沒有 充分時間思考者、或無法治癒的致命性疾病者等) (身處於階級制度結構中的人員(例如： 學生、附屬醫院及實驗室成員、藥廠員工、軍方人士) (遊民、難民 (居於安養院或護理 之家的人 (其他樣本數：本院 人國內 人全球人數 人接受有效治療人數比： % 8.＊組數： (單組(雙組(多組： 組： (有對照組 (無對照組 B. (隨機 (非隨機 C. (開放性 (單盲 (雙盲 D. (平行研究(交叉研究(其他設計 10.＊每位受試者接受追蹤： 11.＊受試者會被取消進行中之常規性治療？ (否 (是，被取消常規性治療總時程： 12.＊計畫使用藥物？(是(否使用安慰劑試驗 ？(是 (否( 是 ( 否，原因： 13.藥物管理方式：((非存放於藥局，存放地點： 14.＊試驗過程中受試者將接受輻射處理？ (否 (是請填下列資料輻射情況 (X光或核子放射線) 使用輻射種類、方法總 次 數過程中是否利用輻射化學物質在人體進行試驗？(否(是輻射化學物質本計畫受試者接受輻射處理，是否屬於常規性診斷或治療手續？(否(是( A.不需檢體 ( B.需採集新檢體 ( C.使用剩餘檢體 (血液：抽血量/次次數次總抽血量(尿液 (唾液 (痰液 (汗液 (黏膜∕皮膚細胞 (指甲 (羊水∕胎盤 (其他，請說明： 16.＊試驗結果及數據將同時登錄於病人病歷記錄： □是 □否 17.＊資料保