工业界指南--CGMP的质量体系.docVIP

工业界指南 ——制药企业CGMP规范的质量体系 目录 Ⅰ简介 Ⅱ背景和目的 A 背景 B 指南的目标 C 指南适用范围 D 指南的组织结构 Ⅲ CGMP和现代质量系统的概念 A 质量 B 质量设计和产品开发 C 质量风险管理 D CAPA（纠偏和预防措施） E 变更控制 F 质量部门 G 六系统检查模式 IV 质量系统模型 A 管理责任 1 授予领导权 2 构建组织 3 建立符合要求的质量系统 4 建立方针政策、目标和计划 5 系统审核 B资源 1 授予领导权 2人员提高 3厂房和设备 4对外包工作的控制 C生产制造 1产品和生产工艺的设计、开发和文件化 2检查输入 3运作的执行和监控 4 非一致性 D 评估活动 1 数据的趋势分析 2 内部审核 3 质量风险管理 4 纠偏措施 5 预防措施 6 推动改善 V 结论 术语表 （本指南代表了FDA对质量体系当前的思考。它既没有为任何人也不是为赋予任何人利益而制定。并且其操作也不对FDA或公众形成约束。只要能够满足对现行法规和规范的要求你可以采用其它方法。如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的FDA人员。如果你无法确认恰当的FDA人员，可以拨打本指南公布的电话。） Ⅰ简介 本指南旨在帮助制药企业施行现代质量体系和风险管理的方法，以满足管理当局对CGMP规范的要求（21 CFR第210和211部分）。本指南描述了一个“