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药品监督管理若干问题的思考 中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2007.2.26 一、关于履行职责与社会经济协调发展关系 DA法定职责： 保证药品的安全性、有效性、质量可控性 社会协调发展与否： 评价其科学性、合理性的标准 正确理解“监督为中心，监帮促相结合”方针 科学监管的理念 合法行政与科学行政 行政合理性原则 ： 行政决定内容要客观、适度、符合理性 行政行为的动因应符合行政目的 行政行为应建立在正当考虑的基础上 行政行为的内容应符合情理 二、不断更新观念、更新知识 执法观念应与时俱进 避免墨守成规 不断更新知识 善于思考与总结 避免有色眼镜看人 正确处理好与相对人的关系 避免进入怪圈：一管就死、一死就放，以放就乱，一乱就管，一管就死----科学性 1、关于超经营范围与经营方式经营药品的定性 原SDA7号令21条相关内容效力的思考 《药品管理法实施条例》 SFDA6号令 《药品流通监督管理办法》 原来：关于定性为无证经营的依据 SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）第21条第1款第2项规定： 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理： （二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-----”， 法律责任 第73条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 现在：《药品管理法实施条例》 （2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。------” 《药品经营许可证管理办法》 第13条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。” 2004年4月1日、6号令 法律责任 《药品管理法实施条例》第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。” 药品流通监管办法—26号局令 ---07年1月31日 第17条： 第32条 无证经营的几个情形 2、关于药品效期客观认识 第49条 第3款第1项： ??? 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ??? （一）未标明有效期或者更改有效期的；??? 关于药品效期：2000版药典附件 药典收载的各品种药品有效期系国家对 该品种有效期的最低要求 3、关于生产批号标注 第49条 第3款第2项： ??? 有下列情形之一的药品，按劣药论处：??? （二）不注明或者更改生产批号的； 批号本身的意义： 4、药品经营企业的购销记录 《药品管理法》第18条： 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 现实中: 第85条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 上述处罚跨度大 ，操作性差。 现实中： 第79条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 5、药品不良反应报告、监测 第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国