建立ISO／IEC17020质量体系规范保健中心管理.pdfVIP

口岸卫生控制 第 15卷 第 1期 建立 ISO／IEC17020质量体系 规范保健中心管理 杜卫忠 张洪元 张家港出入境检验检疫局(张家港，215600) 中图分类号 R19 文献标识码 B 检查机构认可是国家权威机构 (中国合格评定 作，严格按质量手册和程序文件要求运行，并在工作 国家认可委员会CNAS)对检查机构有能力进行规 中不断改进和完善，以确保健康体检工作质量不断 定类型的检查所给予的一种正式承认。国际旅行卫 得到提高。在此期间还邀请江苏出入境检验检疫局 生保健中心门诊部进行检查机构认可是为了提高保 等专家对中心认可工作进行现场指导。经过半年多 健中心的质量管理水平，减少可能出现的质量风险， 时间的严格按程序运行 ，并在运行过程中对质量体 提高客户对认可机构的认知度和信任度。为此，江苏 系运行情况依据 17020标准所有要素要求逐一进行 国际旅行卫生保健中心张家港分中心依据 ISO／IEC 了内部审核，并对 内审所发现的不符合项等问题进 17020：1998国际标准(以下简称 17020标准)建立并 行了纠正和验证。在内审后进行管理评审，认为质量 实施了质量管理体系，对保健中心门诊部的重点工 体系运行状况是适应和有效的，能够满足 17020标 作—— 出人境人员的健康检查工作 f包括一般检 准的要求，最后中心向CNAS提出了认可申请。 查、特殊检查)进行全面质量管理，先后通过了CNAS 1．3 接受评审 组织的初次认可评审和监督评审，获得了相关证书。 2006年 12月该中心接受了CNAS初次认可的 1 保健 中心国家认可过程 现场评审，通过对申报的45个检查项 目逐一评审，最 1．1 学习培训阶段 终发现了有3个需报文字整改材料的不符合项。经过 中心选派技术骨干参加江苏出人境检验检疫局 认真整改，终于通过了CNAS的认可评审，2007年4 组织的培训学习，参加检查机构内审员考试培训，最 月 16日获得了初次认可证书。该中心于2008年4月 后通过了考试，获得了检查机构内审员资格。中心组 接受了CNAS的第一次监督评审，并获得了证书。 织全体员工认真学习、领会 17020标准的基本思想 2 经验体会 和主要内容，并组织质量负责人等相关人员到已通 2．1 保健中心认可工作在未开始之前存在很多误区 过国家检查机构认可的兄弟单位取经学习。 2．1．1 认为保健分中心人员少，没有必要进行检查 1．2 组织实施阶段 机构认可，更没有必要参与市场竞争，认可只会增加 根据认可准则的要求，中心任命了质量负责人 工作量，增加投入，而没有什么益处。 和技术负责人，明确了质量监督员及相关岗位人员。 2．1．2 认为国家检查机构认可高不可攀，这一工作 在理解了17020标准的内容后，由质量负责人主持 只有省级以上大的保健中心才能胜任和完成，基层 编写了完全涵盖该标准全部要素的一整套中心质量 分中心很难达到。 体系文件，包括共 21个章节和 l4个附件的质量手 2．1．3 对人员素质的担忧，认为基层分中心缺乏真 册、19个程序文件、24个作业指导书以及相关管理 正高素质的管理和专业人才，认可工作会出现虎头 制度、操作规程，设计了75种质量记录表格和技术 蛇尾现象。 记录表格。随后在全体员工中对体系文件进行了多 2．1．4 认为认可项 目必须达到一定的数量，否则不 次强化学习，并分别进行了不同检查岗位专业的教 够基本条件，而实际是一个一个地，