药品行政监管与市场公平竞争的冲突与平衡.pdfVIP

药品行政监管与市场公平竞争的冲突与平衡 熊进光，齐传楠 (江西财经大学法学院，江西南昌330032) 摘 要：我国的药品市场体系、市场机制发育尚不成熟，需要借助政府监管这只有形之手加 以规制。但传统的行政监管方式往往容易导致政府监管失灵，造成不公平竞争。我国竞争法中公平 竞争权法律规定的缺失，药品监管政府职能定位不准，药品监管体制的缺陷，缺乏有效的监督制 约，监管主体权责不统一、处罚机制不健全等是造成药品监管与市场公平竞争发生冲突的原因。政 府监管要遵循国家适度干预、保护公平竞争、社会公益三大原则，建立完善的药品行政监管制度， 寻求政府与市场之间的“和谐点”，维护市场的公平竞争秩序。 关键词：药品行政监管；公平竞争；监管主体；监管责任 中图分类号：DF31文献标识码：A文章编号：1008—2972(2011)05—0123—07 一、问题的提出 2010年5月，河南、湖北等40余家医用氧生产企业，向北京市第一中级人民法院起诉国家药监 局行政不作为。【l这些企业认为，国家药监局对医用氧企业和医疗机构的医用氧生产采用不同的监管标 准，导致医用氧市场混乱，影响企业的公平竞争权利。目前，国家将医用氧、液态氧生产企业的医用 氧产品作为药品来管理，而对医疗机构分子筛制氧的监管则依据国家药监局下发的《关于医用氧气管 理问题的通知》 (国食药监办)。该文件只规定了分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注 册许可证》。2006年11月，国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》 (国食药监注)，该文件规定用于临床的氧气、氧化亚氮及其混合气体应当按照药品管理， 获准注册后方可使用，生产单位应当取得《药品生产许可蕾助并按照规定进行GMP(药品生产质量 管理规范)认证。尽管586号文件否决了144号文件，但实际上并没有得到贯彻落实，144号文件仍 然是目前医用氧市场的主要行政依据。 从立法权限的角度分析，国家行政机关的性质决定了它所行使的立法权具有被授予性、从属性和 有限性的特征。药监局是国务院的直属机构，有权在本部门的权限范围内制定医用氧的监管规章，因 此第144号《通知》从立法权限的角度上是有法律依据的。从行政许可的角度分析，法律、行政法 规、地方性法规有权创设行政许可。国家药监局颁布的规范性文件都是部门规章，设定的目的是为了 执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令，具有从属性、受制性和执行性，因而药监局没有做出 收稿日期：2011-07-01 基金项目：司法部国家法治与法学理论研究项目“侵权损害赔偿中的公共政策问题研究”(09SFB5022) 作者简介：熊进光，江西财经大学教授，法学博士，主要从事民法和经济法理论研究；齐传楠，江西财经大学研究生，主要 从事经济法理论研究。 andEconom1 UniversityoiFinanceit江),of西Fin财anc经e ixgnaiJfolanruoJ)，，,．／．、，l·Iaci报mo学nocE学dn大a 万方数据 江西财经大学学报2011年第5期总第77期 暂不予行政许可的权力。 《药品管理法》是全国人大常委会制定的法律，144号《通知》属于部门规章。《药品管理法》 第23条规定： “医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医 疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第25条规定： “医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床 需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后