中山市药品经营企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策.pdfVIP

中山市药品经营企业GSP 认证跟踪检查结果 的统计分析与 策 曹琳玲 清远市技师学院，广东清远 511517） ， ，进一步实 [摘 要] 通过分析中山市药品药品企业GSP 认证跟踪检查中存在的问题 找出有效解决途径，为加强中山市药品经营企业监管 》 （ 。 施GSP 提供参考，从而促进《药品经营质量管理规范 GSP）认证工作的顺利实施 [关键词] 药品经营质量管理规范；认证；问题；药品药品企业 GSP 是英文GoodSupply Practice 的缩写，在我国称为 《药品经 市场 研、计划、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库 [3] 营质量管理规范》，自80 年代开始实施。截至2013 年止，中山市通过 运送、质量查询、售后服务等 。这些工作具有很强的相关性和衔接性， GSP 认证的药品经营 业达90%以上，居全国领先水平。然 在日常 每一个环节都直接影响着药品质量，同时也体现着质量管理的效果。因 跟踪检查中发现，诸多药品经营 业在通过认证后出现了 “大滑坡”、 此，质量管理在任何一个环节都不能有丝毫疏忽，必须时刻以GSP 先 ”和“大回潮” [ 1] ，按照 业的实际情况形成系统完善、职责明确、 “大缩水 现象 。因此，认证后的药品经营 业的经营 进的管理理念为核心 质量管理值得引起重视。 行之有效的科学管理模式。 一、资料与方法 （四）完善质量管理制度和岗位责任制度，加大考核力度 对中山市食品药品监督管理局2009 年~2013 年药品经营 业 国家强制实行GSP 认证，对药品经营 业在药品的购进、储运、 GSP 跟踪检查缺陷项目汇总表进行初步分析。以中山市食品药品监督 销售等环节有着许多硬性规定，如：在药品购进环节，所购入药品合法 管理局GSP 跟踪检查员为 查研究对象，发放 研问卷58 份，回收 性的审核、质量安全性的审核等等。但是，部分药品零售 业对有业务 问卷52 份，其中有效问卷为50 份。对有效问卷进行编码，然后采用 联系的 业既不审核首营 业的合法资质和完整审批手续也未签订明确 SPSS11.0统计软件进行数据的录入和分析。主要分析方法包括：描述 的质量条款合约，有的质量条款合约未注明有效期，双方也未签名或签 性统计分析 （Descriptivestatistics analysis）和单因素方差分析 章[4]。 业应结合自身的实际情况，制订符合本 业实际的质量管理文 （One -wayANOVA）。 件系统，还应制订出与制度相对应的考核标准及考核方式，经常对员工 二、结果与分析 进行检查考核，对存在的问题及时查缺补漏，不断提高岗位工作水平。 据 查问卷结果 （见表1），缺陷项目出现的频 由高至低排列为： （五）充分利用和完善硬件设施，改善经营环境和仓储条件 ； ； ； ，大部分 业拥有与 1） 业质量管理职责 2）人员培训 3）销售与服务 4）进货与验