新药滥用可能性的临床评估.pdfVIP

478 中国临床药理学杂志 第26卷第6期2010年6月(总第128期) 新药滥用可能性的临床评估 assessmentofabuse onthenew Clinic liability drugs 赵建中 摘要：对作用于中枢神经系统的药物，包括物质依赖戒断药物，在其研发中，新药 滥用可能性的评估非常重要。本文就相关法规的要求进行了梳理，并对新药滥 用可能性临床评估的范围、方法、注意事项等进行了归纳和讨论。 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 关键词：新药；滥用可能性；临床评估 100038) 文献标识码：C 中图分类号：R954；11969．3 文章编号：1001—6821(2010)06—0478一03 ZHAO Jian—-zhong 物质滥用一直是个严重的威胁健康和社会的问题，与它相关的 治疗费、健康问题、误工、失去生产能力、药物相关犯罪以及教育和防 治努力，美国政府每年花费4千亿美元…。各国政府都试图采取相 (Center Evaluation，State forDrug 应措施予以严格的管制；但仍然未能彻底根除这个人类社会的顽疾。 Foodand Administration．Beijing Drug l法规背景 100038，China) 中的相关内容，对新药滥用可能性评估的规定就更为全面。CSA规 定，应当考虑到药品及其他物质的滥用可能性，并且应当在新药申请 评审的早期，提供这方面的资料。以这些资料为基础，美国食品与药 品监督管理局(FDA)对该新药滥用可能性进行评估，并就其应当受 到何种级别的管控提出建议。同时，在FDA批准该新药上市之前， 对新药的滥用可能性，确定适当的使用说明、必要的警示和预防措 施，指导临床用药。 我国的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》对麻醉药品、精 神药品的管理都有严格规定，对易制毒化学品还制定了《易制毒化学 品管理条例》。2005年8月，更是发布了《麻醉药品和精神药品管理 条例》(国务院令第442号)。由此可知，我国对于麻醉药品、精神药 品的管理已经形成了比较完备的法规管理体系。但是在具体操作层 面，哪些新药上市前应该进行滥用可能性的评估，如何进行评估，应 该递交哪些滥用可能性研究资料，仍然缺乏细化的要求。当前我国 新药上市前，也大多缺乏规范、全面的滥用可能性研究资料。这一状 况需要改变。