浅谈药品检验业务管理中报告书的规范化.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2014，23(1) ililiiiljIIlilliiIIIiilljlIjiljiiiilillllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllll ； —_ 一一一～一一一一，一～一一一一一一一一～ 浅谈药品检验业务管理l中报告书的规范化 ； 高志峰，林 兰 (中国食 品药品检定研 究院，北京 100050) [摘要] 药品检验报告书是药品鉴别和质量仲裁 的依据 ，是药品检验的最终产 品，其质量优劣对药检 系统非常重要。为 了严把报告书 的质量关 ，笔者对近年来我单位的部分药品检验报告书审核情况进行 了研 究，通过统计汇总，分析其合理性 ，指出问题所在。针对这些问题，我们通过制定一系列的规范化措施 (如建 立原始记录常用表格 、固化常用检验步骤 ，对标准管理、方法确认、不合格处理等分别制订相应 的工作程序 等)，解决 了这些问题 ，有效提高 了药品检验报告书的整体质量 。 [关键词 ] 药品；检验报告书；规范化 [中图分类号]R95 [文献标志码 ]C [文章编号]1003—3734(2014)O1—0017—03 Standardizationofdruginspectionreports GAO Zhi—feng，LIN Lan (NationalInstituteforFoodandDrugControl，Beqing100050，China) [Abstract] Druginspectionreportisthebasisofdrugidentificationandqualityarbitration，andalsothefi— nalproductofdrug inspection，SOitsquality isveryimportantfordrugcontrolsystems．Inordertocontrolitsquali— tystrictly，wereviewedsomedrug inspectionreportsofourinstituteinrecentyearsandofundtheproblemsbysta— tisticalsummaryandrationalityanalysis．Thenwesolvedtheproblemsand improvedthequalityofthedruginspec— tionreportsby implementingsomestandardization measuressuch asestablishingtheoriginalrecordforms，fixing commonlyused inspection steps，formulatingstandardoperationproceduresofrdrugstandardsmanagement，method validation，unqualified dataprocessing，andSOon． [Keywords] durg；druginspectionreports；standardization 药品检验业务管理部门主要负责业务工作的计 这些问题的规范化做法 ，为制定合理的工作程序，提 划 、组织 、检查、催办和总结上报 ，协调业务技术科室 高工作效率提供一些参考 。 间的业务工作…。作为药品检验业务管理工作者 ， 1 报告书审核情况统计 在上述业务管理工作 中常会遇到一些 问题 ，其 中在 报告书的内容来 自于报告书底稿 ，报告书底稿一 药品检验报告书 (以下简称报告书)审核 中发现 的 般包括报告表头、报告正文 、检验结论 、审签流程等部 一 些 问题较为突出。本文通过分析