中药贸易相关的欧盟指令研究.pdfVIP

　　486 环球中医药2014年6月第7卷第6期　 Global Traditional Chinese Medicine,June2014,Vol．7,No．6 ·海外中医 · 中药贸易相关的欧盟指令研究 苏芮　 孙鹏　 范吉平 【摘要】　 在欧盟技术法规体系中,指令(Directives)占主导地位,是统一药品管理法规的基本法 律框架也是欧盟技术性贸易措施的重要组成部分。 中药贸易相关的欧盟指令主要包括《欧共体人 用药品注册指令》(2001/ 83/ EC)、《传统植物药注册程序指令》(2004/ 24/ EC)、《食品补充剂协调指 令》(2002/ 46/ EC)以及《欧洲防伪药指令》(2011/ 62/ EU)。 各指令在提高植物药产品质量、保障人 民生命安全等方面发挥了积极作用,但2004/ 24/ EC和2011/ 62/ EU等指令却造成了中国中药贸易 的技术性贸易壁垒。 中药产品作为植物药或原料药进入欧盟市场面临巨大挑战,所以当前更应切 实把握住中药产品能够作为食品补充剂进入欧盟市场的机会,积极拓展中药产品欧盟市场。 【关键词】　 欧盟;　 中药贸易;　 指令 【中图分类号】　 R288;F752．62　 【文献标识码】　 A　 doi:10.3969/ j.issn.1674-1749.2014.06.027 1　 研究背景 欧盟的技术法规要求。 在欧盟技术法规体系中,指令(Di- rectives)占主导地位。 指令是要求欧盟各成员国把有关立 世界卫生组织统计数据显示,全球有80%的民众使用 [1] 法纳入欧共体法律的条文,是对成员国具有约束力的欧共体 草药,而在发展中国家使用草药的人口比例高达95% 。 法律,各成员国要通过立法将其转化为国内法实施。 欧盟颁 目前有1亿多欧洲人使用传统医学,其中1/ 5定期使用传统 布指令主要规定了与健康和安全有关的基本要求,其根本目 医学。 全球传统药品市场2015 年将达到930亿美元,欧盟 的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒,实现产品在成员 占全球传统药品市场的40%以上,是世界上最大的传统药 国之间的自由贸易。 中药贸易相关的欧盟指令研究,对中国 品市场。 但欧盟各国逐渐减少价格低廉的作物的种植,大部 对欧盟中药贸易相关政策决策以及国际标准化战略的制定 分植物药原料是来源于欧盟以外国家的。 欧洲使用的药用 [2] 具有重要意义。 植物大于3500种 ,但欧洲本身只能提供2/ 3,其余 1/ 3依 靠进口弥补。 这为中国中药贸易提供了良好的机遇,欧盟也 2　 中药贸易相关的欧盟指令 成为了中国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。 据中国 2．1　 《欧共体人用药品注册指令》(2001/ 83/ EC) 海关统计,中国原料型中药产品对欧出口一直保持稳定增 长,2001~2012年间,年均增长率达 16．5%[3] 。 欧盟是准入 根据2001年11月,欧洲议会和理事会发布的《欧共体 要求最为严格的市场,随着植物药相关技术法规日趋严格, 人用药品注册指令》(2001/ 83/ EC)对药品的生产、上市以及 中国对欧盟的中药国际贸易面临巨大压力。 中国中药产品 监管做出了详细的规定。 2001/ 83/ EC指令对药用产品(me- 难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求,使中国生产的 dicinal product)给出了定义:用于治疗或预防人类疾病的任