脱细胞羊膜制备及生物学评价.pdfVIP

临京 医学工程2oo9年1月第16卷第1期 ClinicalM edicalEngineering 2009． 16 (1) · 论著一实验研 究 · 脱细胞羊膜制备及生物学评价 肖光礼，聂卫，高萍，祝君梅，种影影 (天津市医药科学研究所，天津 300020) 摘【要】目的：制备脱细胞羊膜，经过干燥、辐照灭菌，生物学试验，评价脱细胞羊膜作为眼表损伤修复材料的安全性， 为建立产业化的行业标准提供依据。方法：在洁净无菌环境下新鲜羊膜经冲洗处理后，胰蛋白酶酶解，细胞刮子去除细胞，干 燥、辐照灭菌，根据GB／T16886一ISO 10993系列标准方法进行生物学评价试验。结果：制备的脱细胞羊膜为白色半透明膜， HE染色．光学显微镜观查无上皮细胞残留．生物学检测结果无菌、细菌内毒素、细胞毒性、皮肤刺激、眼刺激反应、皮下植 入试验，符合三类医疗器械评价标准。结论：在洁净无菌环境下制备的脱细胞羊膜，作为眼表损伤修复材料是安全性的，可根 据该标准方法对其进行质量控制．实现产业化。 【关键词】脱细胞羊膜；制备；生物学评价 中图分类号：R318．08 文献标识码：A 文章编号：1674-4659(2009)01—0001．05 PreparationofHumanAcellularAmniotieMembraneandBiolcIgicalEvaluation XA／OGuangNIEWei,GAOPing,ZHUJunmei,ZHONGYingying (TianjinInstituteofMedicalandPharmaceuticalSciences，Tianjin300024China) A【bstract】ObjectiveTopreparehumanacellularamnioticmembrane，itsdriedandsterilizedusingirradiationandbiologicalevalua— tiontest．Astherenovationmaterialofocularsurfacelesions，humanacellularamnioticmembraneisevaluatedforitssafety，provided evidencewithindustrystandard．Methods：Thisexperimentconductedinsterilizedcleanroom ．Freshhumanamnionwaswashedwiht PBS，thendetergent-enzymaticwithtrypsni，cellspatulaclearedcell，driedandsterilized．TestswerebasedonGB／T 16886一ISO 10993 ofrbiologicalevaluation．Results：Preparationofhumanacellularamnioticmembrnaeisawhite，thinandsemitransparentmembrane withflexibility．HEstaniingandobservedunderlightmicroscope，thereweren’tamnioticmembranecells．Biologicaltestsshowedsteril— ized，bacterialendotoxins，cytootxiciyt，skinirritation，eyeirritation，thesubcutaneousimplant，inaccordnacewiht type IIImedicalde— viceevaluationstandardrequirements．Conclusion：Insterilizedcleanroom preparationofhumanacellularamnioticmembraneissafeyt ashterenovationmaterialofocularsurfacelesions．Asthestandardcancontrolproductqualiyt， it’Slikelytoachieveindustrialization． K【eywor