药品GMP认证检查评定标准(新旧对比)306104.docVIP

PAGE PAGE 1 药品GMP认证检查评定标准（新旧对比）条款中未插入批注内容，即表示该内容与原条款内容基本相同。 条款中未插入批注内容，即表示该内容与原条款内容基本相同。 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。原检查条款为225项，其中关键项目（条款前加“* 原检查条款为225项，其中关键项目（条款前加“*”56项，一般项目169项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 对缺陷项目的计算方式给予了明确规定。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。新增对企业隐瞒或虚报材料的惩处措施。 对缺陷项目的计算方式给予了明确规定。 新增对企业隐瞒或虚报材料的惩处措施。 六、结果评定评定标准由原来的三档变为两档，即合格或不合格，评定标准发生变化。 评定标准由原来的三档变为两档，即合格或不合格，评定标准发生变化。 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 注： 批注中提及的“原条款”是指现行的《药品GMP认证检查评定标准》，共225个条款； 批准中提及的“原修订版条款”是指《药品GMP认证检查评定标准》（修订），共235个条款。 药品GMP认证检查项目 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 0302 企业应配备一定数量新增的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责新增要求，更注重人员实际工作能力和工作经验。的管理人员和技术人员。 新增 新增要求，更注重人员实际工作能力和工作经验。 3 *0401一般项目改“* 一般项目改“*”项。 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。更强调企业是产品质量的第一责任人。 更强调企业是产品质量的第一责任人。 4 *0402一般项目改“* 一般项目改“*”项。 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5 *0403一般项目改“* 一般项目改“*”项。另，中药制剂生产企业同时也应满足0401项。 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6 *0501一般项目改“* 一般项目改“*”项。 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。本条款相对于旧条款新增要求，更注重能力。 本条款相对于旧条款新增要求，更注重能力。 7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 8 0601新增条款。 新增条款。 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 9 *0602新增条款。 新增条款。 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 10 0603原条款0601项内容。 原条款0601项内容。 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能新增。。 新增。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 13 *0606原条款的0604项内容，并由一般项目改为“* 原条款的0604项内容，并由一般项目改为“*”项。 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能新增。培训主体应是企业，对人员实际技能培训的情况应依据企业实际生产情况进行。。 新增。培训主体应是企业，对人员实际技能培训的情况应依据企业实际生产情况进行。 14 0607新增条款。 新增条款。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 15 0608原条款的0702项