西林瓶装注射用水的装量检查分析.pdfVIP

中国医学装备2010年l川第7卷第1期 ChinaMedicalEquipment2009JanuaryVo1．7NO．1 科学研究 I 西林瓶装注射用水的装量检查分析 徐 斌①蒋井明①李 睿。 [文章编号]1672—8270(2010)01—0043—02 [中图分类号] R 197 文【献标识码]B [摘要】为了检查西林瓶装注射用水的实际分装量是否符合2005年版 药典))三部要 求，按照2005年版 药典 三部中 “生物制品分装和冻干规程”，分装规格为0．8ml的 西林瓶装注射用水10000瓶 ，随机在分装过程的前、中、后阶段共抽取100瓶 ，轧盖、 目检。分别用1ml标定注射器及1ml普通无菌注射器抽取每瓶注射用水的实际体积，以t 检验法对实际抽取量与标示量的差值进行统计学分析，结果显示其与2005年版 药典 三部要求分装附加量为0．1mlSH比有显著性差异 (P0．001)。 关【键词]分装量 ；检查 ；附加量 ；t检验 Analysisofinspectionoffillingamountofinjectedwater／XuBin，Jiang 作者简介 Jingming，LiRui／／ChinaMedicalEquipment，2010，7(1)：43-44． 徐斌，男，(1965一)，医学 [Abstract]Todetermineiftheactualfillingamountconformstotherequirement 生物高级工程师，观就 ofthePharmacopeiaofthethirdeditionin2005the1000vialsinjectedwaterwith 职于兰州生物制品研究 0．8mlstandardwerefilled．then 100vialswereselectedtobecappedandbevisual 所。 jnspectedduringthefillingperiodoftheearlierstage．mid—term andlaterstage randomly．Theactualamountofeveryvialwasextractedbylmlcalibratedinjector andlmlnormalsteriledinjectorrespective．Thedifferencebetweentheactual extractedamountandlabeledamountwasanalyzedbyt-test．Theresultsshowedthatithadstatistically significantdifference(尸0．001)ascomparedwiththeadditionalvalueoffillingof0．1mlrequiredby Pharmacopeia． [Keywords]Fillingamount；Inspection；Additionalamount；t-test [First-author’Saddress]LanzhouInstituteofBiologicalProducts，Lanzhou730046，China． 根据2005年版 药典 三部 “生物制品分装和冻 1．1．1已标定并经过干燥处理的1ml玻璃注射器，精 干规程”中对分装附加量的要求 ，分装量在1ml及以 度：0．02ml／常州市飞鸽医疗器械有限公司出品。 下的制品的分装附加量为0．1ml…。而在实际生产中， 1．1．2有合格证的接种用一次性 lml无菌注射器，精 由于西林瓶壁制品残留、制品黏度不同等原因，实际 度：0．02ml／上海金塔医用器材有限公司出品。 接种量通常低于标示量 ，会部分降低免疫对象的免疫 1．1．3 通过MASCHIMPEX GMBH VISOMAT 应答水平。 IV～2目检仪和QC检定合格的100瓶西林瓶分装规格为 试验中以规格为0．8ml的西林瓶装注射用水为研 0．8ml的注射用水。 究对象，检查其实际抽出量 ，运用t检验法 ]进行统计 1．2方法 学分析，验证了应调整2005年版 药典》三部中分装 2．1．1随机在分装过程的前 、中、后阶段共抽取100 附加量的必要