GMP在某制药公司药品生产质量管理中的应用和问题解析.pdf

01SM069钟鸣 GMP在某制药公司药品生产质量管理中的应用及问题解析 中文摘要 自GMP于1962年诞生至今40多年的实践证明，GMP确实是行之有效的科学 化、系统化的管理制度，对药品质量的保证起着举足轻重的作用。为了维护消费 者的利益，确保药品的安全有效和质量均一，世界卫生组织和各国政府在药品生 产质量管理中积极推行GMP,GMP已成为制药行业必须遵从的强制性标准。中国药 品监督局规定(国药监安 2【001]448号)2004年6月30日以前，我国所有药品制 剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得 “药品GMP证书”。自2004年7 月 1日起，凡未取得相应剂型或类别 “药品GMP证书”的，一律停止其生产。 某制药公司是德国某制药公司于 1998年投资中国上海的一家制剂公司，其 GMP质量管理体系的建立和发展在我国制药企业中有一定的典型性和代表性。本 文从软件管理的角度着重介绍公司的组织结构、人员培训、文件管理、供应商的 确认、物料质量状态确认及物料的处理(包括原辅包及成品的放行、取样制度、 留样制度、稳定性考核、物料复检、不合格品的处理、退货的处理、制药废物的 处理)、以及其他在GMP管理中起重要作用的质量管理要素，如:过程控制、超 规调查、偏差处理、变更控制、客户投诉处理与药品收回、内部质量审核等。由 于验证是近年来引入中国，国内很多制药企业在验证方面不具备足够的理论知识 和实践经验，本文专门建立一章重点介绍验证，包括厂房、公用设施、设备、生 产工艺、分析方法、清洁方法/程序的验证，以及环境验证和日常监控。 该公司日前已通过GMP认证，但工作中仍存在一些问题，本文旨在通过对该 公司的质量体系进行一定深度的剖析，进而挖掘体系中潜在的问题，并运用作者 MBA学习的知识和多年从事GMP质量管理的经验，提出了一些解决的方法，为今 后类似的研究提供借鉴的思路，以期对GMP实践的企业起到一定的帮助并希望能 在今后的实践中加以检验。 关键词:GMP质量体系验证 01SM069钟鸣 GMP在某制药公司药品生产质量管理中的应用及问题解析 ABSTRACT Aftermorethan40yearspracticeanddevelopment,theGMPhasbeenproven tobeaneffectivemanagementsysteminpharmaceuticalindustrysince1962. Itplaysanimportantroleinguaranteethedrugquality.Inordertoensurethe safety,effectandconsistentofdrugandtoberesponsiblefortheconsumer, WHO andmanygovernmentshaveappliedtheGMPinpharmaceutical manufacturingandqualitymanagementactively.Uptillnow,theGMPbecomes compulsorystandardsinpharmaceuticalindustry.StateDrugAdministration Bureaustated:ThemanufacturerofpharmaceuticsIactiveingredientsshould becompliancewithGMPandGMPInspectionCertificatemustbeavailable beforeJune30,2004.ThemanufacturerwithoutGMPInspectionCertificate isforbiddentomanufacture,whichbecomeseffectiveonJuly1，2004. Apharmaceuticalcompanywasestablishedin1998inShanghaiChinabya Germanypharmaceuticalcompany,theestablishmentanddevelopmentof qualiyt managementsystem in GM