甲磺酸培氟沙星实习报告.doc

第一章 绪言 1.1实习信息 1.1.1实习地点 湖北宜昌天仁药业有限公司。 1.1.2实习任务 （1）））））））毕业实习是本科学生在大学学习阶段重要的实践性教学环节之一，通过实习，学生将进一步掌握和强化对本专业理论知识的理解，了解社会需求，增强专业责任感、使命感，使理论与实践相结合，为实际工作打下良好基础。遵守实习单位制度。服从实习单位的安排，未经允许不能随意操作任何设备。 2）安全第一。实习阶段注意安全，在大型设备区内要服从工作人员的指挥，不准随意走动，否则将酌情在实习成绩中做扣分处理。 3）不准擅自离开实习地点，不准无故旷课，迟到早退，若有违纪行为，按学校规定处理，对不尊敬老师和现场秩序的学生，视情节严肃处理。?4)虚心向实习单位老师请教；注意精神文明建设，讲究文明礼貌。?5)实习结束后撰写实习总结。、、、、 第二章 实习产品概述 甲磺酸培氟沙星是法国 Roger Bellon 公司开发的第三代氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌功能，自 1979 年上市以来世界上已经有 20 多个国家生产，我国于 1993 年开始生产，主要以片剂和注射剂、胶囊等供应市场。 本品及其代谢物主要经肾排泄，所以对泌尿系统感染效果较好。由于使用甲磺酸培氟沙星后组织内血药浓度多为血浆中的数倍，因而利于组织深部感染的治疗，如骨髓炎、骨和关节感染、心内膜炎、心肌炎等。其相关情况概述如下。 2.1产品名称、化学结构、理化性质 2.1.1产品名称 【通用名汉语拼音JiahuangsuanPeifushaxing 【英文名】pelfoxaein mesylate 【化学名】1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-(N-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸盐 分子式：C17H22FN3O3·CH4SO3·2H2O 分子量：465.46 2.1.3理化性质 本品为白色或微黄色结晶性粉末，无臭，味苦，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶，在水中极易溶解，无须加入助溶剂，就可以制成高浓度的注射液。在强光照射下易降解。 2.2 包装规格和贮藏要求 2.2.1原料药成品的包装规格 规格 包装形式 扎口方式 20Kg/桶 双层塑料包装后，装入纸桶 封口，封签 2.2.2贮藏 贮藏方法 贮藏温度 遮光，密闭阴凉处保存（按培氟沙星计）胶囊糖衣片软膏注射液(按C17H20FN3O3计算)0.2g/粒 0.2g/片10g：75mg(1)2ml：0.2g(2)5ml：0.4g(3)55ml：0.4g【药理作用】 本品和其他氟喹诺酮类药物相似，其作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶，抑制细菌DNA的复制。对革兰阴性及阳性菌具有广谱活性对肠杆菌属细菌如大肠杆菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒沙门菌属等以及流感杆菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌亦具有一定抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。药代动力学】据资料介绍，本品0.4g静脉滴注后，原药血浓度为5.8mg/L，与人体血浆蛋白结合率为20%～30%，半衰期(t1/2)较长，约10～13小时，体内分布广泛，在支气管、肺、肝、肾、肌肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中均能达有效浓度。此外尚可通过炎症脑膜进入脑脊液中，脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内进行代谢，主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物，其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。本品及其代谢物主要经肾排泄，约占给药剂量的58.9%。【适应证】 用于成人革兰阴性菌和葡萄球菌严重感染，如：败血症、心内膜炎、菌性脑膜炎、呼吸道、尿道、肾、耳鼻喉科感染、妇科疾病、腹部、肝胆、骨关节炎及皮肤感染等。【不良反应】 少数病人可出现：1.胃肠道反应，如恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。2.光敏反应、神经系统反应，如头昏、眩晕、头痛、震颤、失眠等。3.皮疹、血清天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶上升、白细胞减低等。4.偶见注射局部刺激症状。上述反应均属轻中度反应，停药后即可消失。【禁忌证】 15岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及过敏者禁用，肝功能不好者慎用对本品或其它喹诺酮类药物过敏者、6-磷酸葡萄糖脱氢酶不足者禁用。【用法用量】 2次/日，04g/次。【注意事项】 1.有中枢神经系统疾患者慎用。2.有严重肝脏、肾脏功能损害者剂量宜酌减或慎用。3.用药期间避免紫外光照射及日光曝晒。4.静滴时间不少于60分钟。有中枢神经系统疾患者慎用。有严重肝功能损害者剂量酌减。【药物相互作用】 1.避免同时服用茶碱、含镁或氢氧化铝抗酸剂。2.稀释液不能用氯化钠溶液或其它含氯离子的溶液。【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。以1-乙基-6-氟-7-氯-14-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸为原料经甲哌嗪化甲磺酸成盐得甲磺酸培氟沙星总