HPLC法测定舒痔丸中大黄素与大黄酚的含量.pdfVIP

www·zgys·org 研究报告 ÷3．6g／60kg=666)，未见毒性发生。 性发生，未能测出LD。值 ，最大耐受量试验展舒胶囊小鼠灌 2．2 小鼠腹腔注射急性毒性试验结果 胃LD。大于40gk·g 约为人体临床服用量的666倍；展舒 小鼠腹腔注射展舒胶囊后，中毒动物活动减少，运动迟 胶囊小鼠腹腔注射急性毒性试验结果 ，中毒小鼠表现为活动 缓，多数动物呈俯卧状态 ，少部分可运动，死亡动物有肌肉抽 减少，运动迟缓，肌肉抽搐 ，呼吸抑制 ，死亡。LD。为0．86g· 搐、呼吸抑制 ，死亡。死亡动物多数于给药后 24h内死亡， kg～，95％可信限为0．75～0．98g·kg～。 约占死亡动物总数的90％以上，个别动物死于48h内。幸 3．2 给药途径不同，受试物的吸收率 ，吸收速度和暴露量会 存动物于给药后 2—3d恢复正常，观察 1周 ，无异常发现。 有不同 J。为了全面暴露展舒胶囊的毒性反应情况 ，我们在 结果按Bliss法程序统计处理，如表2所示。 实验设计中参照文献”J，除了采用临床拟用给药途径小鼠 表2 展舒胶囊小 鼠腹腔注射 LD50 口服灌 胃外 ，还根据制剂性质采用了小鼠腹腔注射给药途径 进行急性毒性试验。因此，试验结果表明按临床拟用途径 口 服应用展舒胶囊具有较高的安全性。 参 考 文 献 l 中华人民共和国卫生部药政管理局．中药新药研究指南(药学、药理学、毒 死亡动物经解剖，裸眼下心、肝、脾、肺、肾、脑等重要器 理学)[M]．北京：人民卫生出版社，1994．198 官无明显异常发现，动物死亡前均有抽搐、呼吸困难，多数动 2 徐叔云，卞如濂，陈修．药理实验方法学 [M]．北京：人民卫生出版社， 物于给药后24h内死亡，推测动物死亡原 因可能为呼吸抑 1982．400-405 3 文莉．湖北紫苏叶挥发油的小鼠急性毒性试验 [J]．中国药师，2006．9 制所致。 (11)：1034—1035 3 讨论 4 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则[SJ．GPI2J·．2005．2 3．1 急性毒性试验是新药评价的一项重要 内容 ]。试验结 (2009-06-01收稿 2009-07—15修回) 果表明，展舒胶囊最大浓度和最大容量小鼠灌胃，无 明显毒 HPLC法测定舒痔丸中大黄素与大黄酚的含量 梁国华 (北海食品药品检验所 广西北海536000) 摘 要 目的：建立舒痔丸中大黄素与大黄酚的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为PhenomenexC，(250 mm×4．6mm，5 m)，以甲醇 ．1％磷酸(85：15)为流动相，流速为1．0mlm·in-。，柱温3O℃，检测波长为254nm。结果：大黄 素和大黄酚线性范围分别在2．46—14．78 gm·l (r：0．9999)和5．33～31．97 gm·l (r=0．9999)；浓度范围内呈 良好的 线性关系。平均回收率分别为99．13％(RSD=0．99％)和 99．64％(RSD=0．27％)(n=6)。结论：本方法简便准确，重