药品不良反应监测的意义及报告表的正确填写.pdfVIP

医药导报2011年8月第30卷增刊 ·273· 药品不良反应监测的意义及报告表的正确填写 薛龙，孙爱军，赵敏，刘桂萍，梁斌 (兰州军区兰州总医院，730050) [摘要]药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进患者生 理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。由于药品的以 上特性。开展药品不良反应监测工作意义重大。笔者旨在从四大方面阐述药品不良反应监测的意义及药品不良反应报 告表的正确填写，供同行们参考。 [关键词]药品不良反应；监测；报告表 【中圈分类号】R95 【文献标识码】C 【文章编号]1004—0781(2011)08增一0273—03 药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两 测工作。在《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告 重性，即：一方面可以防病治病，促进患者生理、生化功能的恢 和监测管理办法》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急 复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化 预案》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经 等危害机体的不良反应。药品不良反应(adervsereaction，营质量管理规范》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂配制质 drug ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 量管理规范》《医疗事故处理条例》《医疗机构药事管理暂行规 或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展ADR监测工 定《中华人民共和国执业医师法》《疫苗流通和预防接种管理 作意义重大。 条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制 1做好ADR监测工作的意义 度”，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须严格开展ADR 1．1 ADR监测能弥补药品上市前研究的不足药品上市前的 监测，执行ADR报告制度。这标志着我国的ADR监测工作正 式步入了法制化的轨道。 临床研究病例少(1期临床试验20一30例，Ⅱ期临床试验100 1．6 医院开展ADR监测的优势①医院常常是发现ADR的 例，Ⅲ期临床试验300例)、研究局限性(试验对象年龄范围 窄、用药条件控制较严)、研究时间短(一般只有几个月)研究 第一个地点。②医务人员常常是ADR的直接接触者。③医务 目的单纯(观察指标只限于试验所规定的内容)。因而，上市后 人员是ADR患者的主要救治者。④ADR的深入研究离不开医 的再评价是确保用药安全性的重要工作。 院。 1．2 ADR监测能促进临床合理用药开展ADR报告和监测 2 ADR的报告程序、范圈、时限要求 工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对ADR的认识和 2．1报告程序依照药品不良反应报告和监测管理办法的 警惕．注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时(严重ADR)可以 1．3 为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评 越级报告。 价的主要内容包括药品有效性、ADR和药物经济学研究。作为 2．2报告范围①医疗卫生机构和药品经营企业：报告发现 药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对 的所有可疑ADR。②药品生产企业：新药监测期内的药品，报 药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用，同时为 告该药品发生的所有ADR；新药监测期已满的药品，报告该药 遴选、整顿和淘汰药品提供依据。 品引起的新的和严重的ADR。③群体ADR均应上报。 1．4 ADR报告监测有利于及时发现重大筠害事件这是 2．3报告时限①一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起 3个月内完成上报工作