药事管理学知识点.docVIP

第一章 绪论 1.药事管理（狭义）的含义：国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的和法权益对涉药相关活动实施的管理活动。又称“药政管理“或”药品监督管理“。 2.药事管理学的定义：药事管理学是运用管理学、社会学、经济学、法学、行为科学等学科的原理和方法, 总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。 第二章 药学、药品和药师 1.药学：（pharmacy)是以化学、医学为主要理论基础，来研究、开发、生产、使用药品的一门科学。 2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 3. .药品质量特性： （一）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求； （二）安全性：按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度； （三）稳定性：在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力； （四）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 4.已实施的质量管理规范 GSP：《药品经营质量管理规范》 　GMP：《药品生产管理规范》 　GLP：《药物非临床研究质量管理规范》 　GCP：《药物临床实验质量管理规范》 GAP：《中药材生产质量管理规范》 5. 药品标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技