宣肺通鼻片的制备工艺及质量标准研究.pdfVIP

现代 中西医结合杂志 ModernJournalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine2010Jan，19(1) ·85- 宣肺通鼻片的制备工艺及质量标准研究 闫 斌，公素琴，孙兆祥，李 强 (山东省临沂市中医医院，山东 临沂 276002) [摘要] 目的 研究宣肺通鼻片的制备并建立质量评价标准。方法 采用部分药材细粉与稠浸膏混合制粒压制 成宣肺通鼻片，建立其性状、鉴别、检查、含量测定等质量标准。结果 制备工艺可操作性强，薄层色谱鉴别方法简便， 重现性好，高效液相色谱法测定欧前胡素含量准确。结论 宣肺通鼻片组方合理，制备工艺可行，质量控制方法可靠。 [关键词] 宣肺通鼻片；制备工艺；质量标准 [中图分类号] R943 [文献标识码] B [文章编号] 1008—8849(2010)01—0085—02 宣肺通鼻片是我院研制开发的纯中药制剂，具有宣肺通 40rnL，超声处理 20min，滤过，滤液挥至约 1mL，作为供试品 窍、解毒排脓的功效，用于治疗鼻炎、鼻窦炎。该制剂在我院 溶液 。另取 自芷对照药材 0．1g，加石油醚 (60～90℃)1mL， 临床应用多年，疗效显著。为更好地控制产品质量，笔者对其 浸渍 30min，振摇 ，静置 ，上清液作为对照药材溶液。照薄色 制备工艺及质量标准进行了研究，并建立了以欧前胡素为对 谱法 (附录 VIB)试验 ，吸取上述 2种溶液 5 L，分别点于同一 照品的含量测定方法 ，现报道如下。 硅胶 GF254薄层板上 ，以石油醚 (60～90℃)一乙醚 (3：2)为 1 仪器与试药 展开剂展开 ，取出，晾干 ，置紫外光灯 (365nn1)下检视。供试 KDM 型连续可调控温电热套(山东鄄城县振兴仪器厂)； 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧 cQso超声波清洗器(上海超声波仪器厂)；ZF一2型三用紫外 光斑点；置紫外光灯(254nlT1)下检视 ，显相同颜色的斑点。 仪 (上海市安亭电子仪器厂)；多功能提取罐 (江苏常熟中药制 4．2．2 苍耳子 1 取本品20片，研细 ，加 甲醇 25mL，加热 药药械总厂)；薄膜蒸发器(江苏常熟中药制药药械总厂)。白 回流 20min，滤过 ，滤液浓缩至约 2mL作为供试 品溶液。另 芷对照药材 (120826—200410)，苍耳子对照药材 (121105— 取苍耳子对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 200304)，均购 自中国药品生 物制品检定所；硅胶 G、硅胶 (附录VIB)试验，吸取上述 2种溶液各 1O L，分别点于同一 GF254均为青岛海洋化工有限公司制造 ；宣肺通鼻片，由本院 以0．3％羧 甲基纤维素钠为黏合剂 的硅胶 G薄层板上 ，以正 制剂室提供 ；试剂(分析纯)，水(纯化水)。 丁醇 一冰醋酸 一水(4：1：5)上层溶液为展开剂展开 ，取 出，晾 2 处方组成 干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 苍耳子 20g，鹅不食草 50g，白芷 20g，败酱草 50g，桔梗 药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 20g，天花粉 10g，薄荷 20g，细辛 3g。 4．3 检查 宣肺通鼻片的质量差异、崩解时限、微生物限度 3 制备工艺 等项 目的检查均符合2005年版 《中国药典》… (一部)附录制 将 白芷、天花粉粉碎成细粉 ，过 100目筛备用；将薄荷用 剂通则片剂项下的各有关规定 。 水蒸气蒸馏 2h，收集蒸馏液，分取挥发性成分