新药上市前临床试验安全性数据的管理.pdfVIP

CbinJClinPharmacol V01．25No．4 2009【SerialNo．120) July 新药上市前临床试验安全性数据的管理 Clinical data ofnew inthe safetymanagementdurgs pre-approvalphase 杨 焕 基本术语，建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义；强调安全性数 据记录的内容和报告方式的标准化；并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 瞻性药物警戒计划，为药物风险评价与管理提供方法。 100038) 关键词：新药上市前临床试验；安全性数据管理 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1001—6821(2009)04—0357—03 Y