对仿制生物技术药物临床前评价的思考.pdfVIP

Chinese ofNew No．II Journal 2008．V01．17 Drugs J．’’I’·’·，··’·’’l，’、 ：新药申报与审评技术： ～·l‘·‘··t‘t‘l···Il·‘t·’ 对仿制生物技术药物临床前评价的思考 张若明，常卫红 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [摘要]对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题。文中对欧美药品注 册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾，并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针 对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点。 【关键词] 仿制生物技术药物；临床前评价；欧美药品注册管理机构 [中图分类号】R95[文献标识码】c Discussionon evaluationoffollow-on preclinical biologics ZHANG Ruo-ming，CHANGWei-hong EvaluationFoodand State (CenterforDrug of Drug 100038，China) Administration，Beijing reviewedthe and and ofUSFood Administration Medi． [Abstract]Thispaper perspectives Drug European cine on evaluationoffollow—on on eval- Agency preclinical biologics，andproposedpersonalperspectivespreclinical uationoffollow-on inChina． biologics follow-on and Medicine [Keywords] biologics；preclinicalevaluation；FDAEuropean Agency 在2l世纪的最初几年，重组人促红细胞生成 1 欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的 素、生长激素、干扰素、白细胞介素一2、胰岛素等基因 临床前技术要求 工程重组的蛋白类药物在美欧等发达国家的专利纷 与化学药物比较，生物技术药物相对分子质量 纷到期。由于巨大的市场前景，很多西方制药企业 大、结构复杂，采用目前的分析测试手段无法对其质 将目光聚焦于对这些生物技术药物进行仿制。虽然 量进行全面的控制，产品的批间一致性不稳定。自 Medicine 20世纪90年代末以来，欧美国家对于仿制生物技 2006年以来欧洲药品署(EuropeanAgen— cy，EMEA)正式对外公布了一系列相关指导原则，术药物的临床前研究就一直存在争论。一些专家认 然而对仿制生物技术药物(Biosimilars或Follow．on为，由于生产过程控制等原因，生物技术药物不可能 Biologics)的注册技术要求，欧美的原研企业、仿制被完全仿制，所以仿制生物技术药物应该象新产品 企业和注册管理部门之间却一直未达成完全一致的 一样进行全面的l临床前研究；也有一砦专家认为，由 意见