南方FLB-30C一步制粒机OQ确认报告.docVIP

文件编号/ Document No.：-OQ-040801-01 口服制剂车间Ⅰ OSD Prtion lineⅠ 南方FLB-30C型沸腾制粒包衣干燥机运行确认 Report of Operation Qualification for FLB-30C Pharma Lifter for bin 报告批准日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 Approval Date: Y M D Exp. Date： Y M D 目 录 Content 1. 验证报告审批表 (Approval form of validation report)…………..3 2. 验证目的 (Objective of Validation)………………………………….4 3. 范围和职责 (Scope Responsibility)………………………………4 4. 设备描述 (Equipment Description)………………………………….5 5. 验证计划 (Plan)……………………………………………………….6 6. 验证前准备 (Preparatory works)…………………………………….7 7. 运行确认项目及方法 (Items and method for OQ)………………….9 8. 运行确认结论 (Conclusion of OQ)………………………………….13 9. 偏差汇总及后续措施单 (Deviation Summary Further ActionList)14 10. 变更管理 (Change management)…………………………………..15 11. 验证周期 (Validation Cycle)………………………………………....15 12. 最终结论及建议 (Conclusion and Suggestion)……………………15 13. 附录 (Annex)………………………………………………………….15 14. 人员签名登记表（Identification of Personnel）……………………16 15. 报告变更历史(History of Revision)………………………………….16 验证审批表 (Approval form of validation report) 起草人签名： 日期： 年 月 日 审批程序 口服制剂车间意见： 部门负责人签名： 日期： 年 月 日 工程部意见： 工程部部长签名： 日期： 年 月 日 验证专员意见： 验证专员签名： 日期： 年 月 日 验证小组组长意见： 验证小组组长签名： 日期： 年 月 日 质量保证部部长意见： 质量保证部部长签名： 日期： 年 月 日 验证委员会副主任意见： 验证委员会副主任签名： 日期： 年 月 日 验证委员会主任意见： 验证委员会主任签名： 日期： 年 月 日 验证目的 (Objective of Validation) FLB-30C型沸腾制粒包衣干燥机投入使用以前应进行设备验证以确认资格。为保证验证活动符合企业验证计划、企业生产工艺标准以及符合现行的ＧＭＰ规范，特编制本方案。 验证结果应形成运行确认记录和报告；记录应能够证明统的功能、运行程序等符合URS、产品生产工艺顺序的要求。 报告格式应基于相应记录、程序而形成，应能经受企业生产实践过程的验证。 本方案是FLB-30C型沸腾制粒包衣干燥机验证方案的第二部分：运行验证（OQ）。 范围和职责 (Scope Responsibility) 范围 此次验证是对沸腾制粒包衣干燥机进行运行确认，其内容主要有确认FLB-30C设备 职责 姓名 部门 职务 职责 验证项目负责人，负责验证项目的组织 起草验证方案、报告组织Q实施 对验证人员进行Q内容培训 验证实施过程中，对设备进行操作 杨进军 口服制剂车间 技术主任 审核验证方案、报告 唐丽整理检查随机的相关技术文件 黎晓云 质量保证部 验证专员 协调、跟踪验证实施 审核验