事故分析树(FTA)在制药行业的应用.docVIP

第三讲 事故分析树（FTA）在制药行业的应用 [学习要点] FTA是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。建议编制适当的软件系统来有效的管理制药生产和管理过程中出现的事故，有效的防范风险和错误的再次发生。注意本文大量篇幅介绍了分析计算的方法，而实际上同等重要的是对你的工艺和问题的理解和本质原因的分析（这是后续数据分析的基础，必须先确定事故模型）。 ICH Q9对于FTA的阐述 Fault Tree Analysis (FTA) 事故分析树（FTA） The FTA tool (see IEC 61025) is an approach that assumes failure of the functionality of a product or process. This tool evaluates system (or sub-system) failures one at a time but can combine multiple causes of failure by identifying causal chains. The results are represented pictorially in the form of a tree of fault modes. At each level in the tre