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基本药物质量监管问题研究.pdf
10 中国处方药 第 12 卷 第 2 期 ·药事管理·
基本药物质量监管问题研究
常峰，周颖，熊莎莉
（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198）
【摘要】基本药物质量直接关乎百姓用药安全 近年来出现了多起基本药物质量事件 可见我国基本药物质量监管水平还有待提高 本
， ， 。
文从我国目前基本药物质量标准 监管体系 法律法规以及执行层面分析基本药物质量监管中存在的问题 同时结合美国 欧盟 印度等典型
、 、 ， 、 、
国家经验 提出长效药品质量监管机制 为我国完善基本药物质量监管体系提供参考
， ， 。
【关键字】基本药物 质量监管 药品安全
； ；
Analysis of essential drugquality administration CHANG Feng, ZHOU Ying, XIONG Sha-li. School of International Pharmaceutical Business,
China Pharmaceutial University, Nanjing 211198, China.
Essential drug quality directly concerns people safety. In recent years there has been more essential drug quality event showing
【Abstract】 ，
essential drug oversight has to be improved. Analysis the deficiency in drug quality standard regulatory system and implementation of laws and
，
regulations combined with the typical such as United States European Union India etc. put forward long-acting drug quality monitoring
， ， ， ， ，
mechanism for China in order to complete the essential drug quality administration system.
Essential drug; Quality administration; Drug safety
【Key words】
基本药物是满足人民群众基本卫生保健需要的药品 其
， 1.1 标准层面
又与国家公共卫生状况相关 具有有效性和安全性的保证 我国药品质量检验主要在成品检验阶段 检验结果直接
、 、 ，
成本 - 效益较优的特点 由于基本药物使用人群多 生命关 体现出药品的质量差异 然而
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