2008～2010年山东省药品首批抽验情况分析.pdfVIP

憎憎憎援扎早赠泽援燥则早摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 药品监管摇 ·药品监管· 圆园园愿耀圆园员园 年山东省药品首批抽验情况分析 孙晶摇 何慧摇 姜树银 摇 （山东省食品药品检验所摇 济南圆缘园员园员） 摘摇 要摇 目的：探讨药品首批抽验的特点及检验中存在的主要问题，为新药的监管及检验提供参考。方法：统计并分析了山东 省食品药品检验所圆园园愿耀圆园员园年首批抽验情况，阐述检验中存在的主要问题及解决方法。结果：首批抽验的合格率为怨愿援远豫、 全检率为怨愿援猿豫；首批抽验中化学药所占比率最多为缘苑援员豫；片剂是首批抽验的主要剂型，但注射剂与胶囊剂呈逐年上升趋势； 大型制药企业申报的批次最多。结论：首批抽验的全检率高、合格率高，首批抽验制度在一定程度上提高了上市新药的质量。 关键词摇 药品首批抽验；全检率；合格率 中图分类号：砸怨圆苑援员摇 摇 文献标识码：月摇 摇 文章编号：员园园愿鄄园源怨载（圆园员圆 ）园愿鄄员员愿源鄄园圆 摇 摇 首批抽验是根据国家食品药品监督管理局《关于实施 员批、中成药员批，不合格项目为溶出度、水分、红外光谱鉴 约药品注册管理办法跃有关事宜的通知》要求，对药品注册 别、含量均匀度、含量测定各 员批，未见集中趋势；全检猿源员 生产现场实施检查和首批产品抽样检验，是国家为控制新药 批，全检率为怨愿援猿豫，高于我所圆园园远耀圆园员园年省内监督抽验 质量而推行的新药上市前的强制检验，必须全检，检验合格 的平均全检率（怨园援怨豫 ），部分检验化学药缘批、中成药员批。 后方可上市销售［员］。本文对圆园园愿耀圆园员园年山东省首批抽验 部分检验的原因为没有检测仪器、质量标准欠规范等。具体 情况进行了统计分析。 情况见表员。 员摇 山东省首批抽验的基本情况 表员摇 圆园园愿 耀圆园员园 年首批抽验情况 圆园园愿耀圆园员园年底，我所共完成首批抽样检验猿源苑 批，全 不合格 合格率 全检率 年份 总批次 部分检验批次 批次 （豫 ） （豫 ） 部为企业自检合格的药品。其中化学药 员怨愿批、中成药远怨 圆园园愿 苑猿 圆 怨苑援圆远 员（分包） 怨愿援远猿 批、抗生素远圆批、生物药物怨 批、其他怨 批；合格猿源圆 批，合 圆园园怨 圆园怨 圆 怨怨援园源 源（标准欠规范） 怨愿援园怨 格率为怨愿援远豫，高于我所圆园园远 耀圆园员园 年省内监督性抽验的 圆园员园 远缘 员 怨愿援源远 员（标准欠规范） 怨愿援源远 平均合格率（怨苑援愿豫 ）。不合格药品包括化学药猿批、抗生素 总计 猿源苑 缘 怨愿援远 远 怨愿援猿 通讯作者：孙晶摇 栽藻造：员猿圆圆缘猿员缘员猿怨摇 耘鄄皂葬蚤造：枣葬灶早曾怎藻择蚤葬灶早圆园园猿岳员远猿援糟燥皂 櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊 猿援猿援源摇 外用药物使用情况摇 炉甘石洗剂为我院自制制剂， 用时间，若试图通过加大单次剂量以减少给药频次，很难保 主要成分是氧化锌。氧化锌对皮肤有弱收敛、滋润和保护作 证疗效，因此，医生和药师不仅要根据药物特点使用药物，而 用，又有吸附及干燥功能。用于急性、亚急性或慢性皮炎、湿 且还应对患儿家长进行用药知识的宣传。由于克林霉素与 疹、痱子及轻度皮肤溃疡。在手足口病治疗中，对患儿手、足 β鄄内酰胺类抗菌药无