药品包装材料存在的问题及其对用药安全的影响.pdfVIP

·食品药品监管· 年 月 日 第 卷第 期 ２０１２ ８ ２０ ２１ １６ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ 悦澡蚤灶葬 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造泽 灾燥造援圆员熏晕燥援员远熏粤怎早怎泽贼圆园熏圆园员圆 药品包装材料存在的问题及其对用药安全的影响 张芳艳 ，赵欣欣 ，余 萍员 圆 猿 （ 成都医学院药学院药理教研室，四川 成都 ； 重庆市食品药品检验所，重庆 ； 重庆医 员援 远员园园愿猿 圆援 源园员员圆员 猿援 疗器械质量检验中心，重庆 源园员员源苑） 摘要：药品包装材料的质量对药品质量有一定的影响，可能对人体产生危害。应加强药品包装材料的质量控制，根据药品特性选用合适 的包装材料，并注意包装材料引起的药品安全问题。 关键词：药品包装材料；质量；安全性；影响 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 穴 雪 砸怨缘源 粤 员园园远原源怨猿员 圆园员圆 员远原园园员园原园猿 药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。由于药 学工作者的注意。 品包装材料伴随着药品生产、流通和使用的全过程，因此其材质 员 塑料包装 已成为影响药品质量的潜在因素。笔者就常用药品包装材料的特 随着医药包装工业的迅猛发展，塑料包装已成为药品包装领 点、质量以及对药品质量和安全性的影响进行探讨，以期引起药 域具有很大发展空间的主导产品，主要分为聚烯烃类和聚氯乙烯 檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨 》 《 》 药品管理法 及实施条例、药品检验所实验室质量管理规范 等 正辕 预防措施执行情况、实验室比对和能力验证结果、客户及相关 《 要求建立的。为开展实验室认可工作，我所又依据 检测和校准实 单位反馈意见等进行讨论、分析、评价和确认并形成评审报告。 》 验室能力认可准则 对管理体系文件进行了修订、补充和完善。新 日常监督：体系运行后，各项质量管理活动及其结果都有可 修订的质量手册分为 章，其中第 章管理要求包括 个要素， 能发生偏离体系文件规定的现象，因此必须加强各项质量管理活 缘 源 员缘 《 第 章技术要求包括 个要素，与 检测和校准实验室能力认可 动的日常监督。我所任命各科室主任为质量监督员，形成全所质 缘 员园 》 《 准则 要求的圆缘个要素一致。新修订的程序文件增加了 实验室 量监督网。监督过程包括质量形成的全过程。质量监督员在质量 》 安全及人员健康管理程序 等内容。 监督过程中如发现违反操作规程的行为、检测仪器失准、原始记 源 管理体系有效运行和持续改进是保证 录失真、检测报告有误等，要及时记录，制订纠正辕 预防措施，并进 ４． １ 管理体系的宣传和贯彻