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美诺医疗集团公司 Amsino Medical Group 质量管理,化技术法规壁垒为机遇 11/30/2009 1 技术/法规壁垒对国际贸易影响日益增强 • 技术壁垒正在成为最重要的非关税贸易保护手段 • 技术法规, 标准与合格评定程序 – 技术法规 – 标准 – 合格评定程序 • 产品认证 • 体系认证 医疗器械行业的特点 • 严格的法规监管 – 行政法律法规–如美国的FDC Act (食品药品及化妆品法案） – 技术法规及标准–为数众多的ISO标准、欧盟协调标准、中国的国家标 准等等 – 不良反应报告及产品召回 • 质量和法规密不可分 – ISO 13485 –医疗器械–质量管理体系–用于法规的要求 – 质量要求往往同时也是法规要求 – 生产企业乃至销售企业都需要推行符合法规要求的质量管理体系–美 国的QSR(cGMP), 中国目前也在试点医疗器械GMP • 基于风险的管理 – 医疗器械本身就是风险和收益并存 – 风险管理的思想在医疗器械的法规监管、产品准入、质量管理实践中 无处不在 美诺医疗集团概况 • ISO 13485 认证 • CE 认证 • FDA 注册并通过审核 • 超过六亿人民币销售额 • 8 家子公司 • 4 家工厂 • 3 个事业部 • 16万平方米的生产和物流场地 • 3万平方米的10万级净化车间 • 1500 名员工 • 3 项核心技术 • 6条产品线及多样化的客户基础 • 产品销往50多个国家和地区 11/30/2009 4 美诺医疗的业务特点 • 以国际主流市场为主 – 主流市场-具有成熟和完善的法规体系 – 成熟和完善的监管手段 – 成熟的用户群 • 以OEM为主, 且客户基本以国际性大企业为主 – 产品质量要求挑剔 – 质量体系审核(第二方) – 对细节和诚信的要求非常高 • 优质的客户资源是我们的一大竞争优势 Amsino Key Customers and Partners 6 质量/法规管理模式 • 汇报制度 – 工厂质量部直线向总部，虚线向工厂总经理 – 独立的灭菌管理部门，直线由总部管理 • 自上而下地重视质量 – 行业的特点要求企业必须视产品质量为生命 – 与医疗器械世界级公司的合作，质量一票否决 – 较好地解决了质量与生产的冲突 • 集团内统一的质量管理体系，各工厂资源共享，经验共享. • 重视人员的素质提高和职业发展 – 专业任职资格：质量工程师，内审员，计量，标准化 – 内部岗位轮调，优先内部提拔 – 营造尊重知识、尊重人才和学习型组织的氛围 美诺医疗集团质量/法规管理组织结构 集团质量|法规 副总裁 质量|法规经理 工厂质量部 集团质量部经理 集团灭菌管理 资深法规经理 （美国） 外协供应商管理 顾客抱怨处理