第一章 药典概况课件.pptVIP

计量 滴定液和试液的浓度 本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表示.其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液YYYmol/L）”表示. 作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别 计量 温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温 计量 百分比（%） 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号： ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克. 计量 液体的滴 液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴. 计量 溶液后记示的“（1→10）”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10ml的溶液未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例. 精确度 精密称定：准确至所取重量的千分之一 称定：准确至所取重量的百分之一 约：称取量不超过规定量的±10% 精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求 量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具 （二）.正文（Monographys）----为收载药品或制剂的质量标准 名称（英文和汉语拼音） 结构式 性状 鉴别、检查、含量测定 类别 贮藏 制剂 正文部分药品质量标准的主要内容包括：??? 性状：外观、臭、味、溶解性和物理常数。?? 鉴别：用规定的方法（化学、物理化学或生物学方法）辨别已知药物的真伪。??? ?检查：药品质量标准的检查项下包括：安全性检查、有效性检查、均一性检查和纯度（杂质）检查。杂质检查一般为限度检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量。???? 含量测定：用规定的方法（化学、仪器或生物学方法）测定药物中有效成分的含量。 （三）.附录（Appendix） 制剂通则； 一般鉴别试验、一般杂质检查、色谱法、光谱法、物理常数测定、试剂配制等； 抗生素效价测定法、生物鉴定统计法、放射性鉴定法等 （四）.索引（Index） 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名 二部：中文索引： 英文索引： 三部：中文索引： 英文索引： （五）.2010年版中国药典进展 1.凡例和正文部分的增修订 正文：收载品种4567种，其中新增1386种，一部：收载品种2165种，其中新增1019种，修订634种 二部：收载品种2271种，其中新增330种，修订1500种。 三部： 收载品种131种，其中新增37种， 修订94种。 现代分析技术的应用得到扩大 收载品种有较大幅度的增加 药品的安全性保障得到了进一步的加强 对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升 药品标准内容更趋科学规范管理 鼓励技术创新，积极参与国际协调 2010版主要变化体现： 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。 有关物质的检查为226种。 系统适用性的要求也更加合理。 2.药典附录的增修订 一部为112个，新增14个，修订47个，；二部为152个，新增15个，修订69个； 三部为149个，新增18个，修订39个。 3.配套丛书 中国药品通用名称 中国药典2005年版增补本 药品红外光谱集（第四卷） 临床用药须知（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版） 中药材显微鉴别彩色图鉴 中药材薄层色谱彩色图集（第一册、第二册） （2）鉴别法选用的基本原则 方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 尽可能采用药典中收载的方法。 原料药一般直接进行鉴别。 制剂中药物成分通常分离处理后鉴别。不受干扰时也可直接鉴别。 4.检查 检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面； 对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工