中国药品GMP调查——中国药品GMP历史与发展.pdf

维普资讯 维普资讯 中国药品GMP历史与发展 ■本刊记者 陈淑玉 在必行的事。当时是八十年代初期，国际上 GMP仍属于医药行业管理规范。 十年代初GMP初具雏形 已有美国、英国、日本等多个国家开始施行 尽管最初的GMP存在着缺陷 药品GMP认证，中国原料药出口如果没有 的药品GMP认证，医药企业规范： 182年，中国医药工业公司参照一些 与国际相应的药品生产质量规范管理认证 迈出了弥足珍贵的一步 ，我国药 家的药品GMP制订了 药品生产管 是相当困难的。中国医药工业公司最早的 证工作也从此揭开了序幕。 ：》(试行稿)，并开始在一些制药企业 GMP条例也是参照国际正在实行的药品 一 当时这一规范的制订者也许没有 GMP制定的。” 卫生部正式颁布 这个不尽完善的 “试行稿”，已拉开 对 比现在 已经在全国成为药品企业生 使 GMP纳入法规范 _中国药品GMP的大幕，他们更没有 死线的GMP，张宇颇有感慨：“最初试行质 此后的25年内，一系列GMP规范的 量管理规范时，太注重结果认证而不是过 1988年，国家卫生部颁布了 】推行决定了中国数千家医药企业的 程认证 ，只盯着终端药品质量的合格与否。 部 《药品生产质量管理规范 (19{ 产品是生产出来的，而不是检验出来的，没 这是我国第一次将GMP规范正式； ：国最早参与药品GMP试行的北京双 有一个好的生产过程管理，药品的质量安 法规。1992年卫生部对 《药品生 般份有限公司 (原北京第一制药厂) 全无法得到保证 ，这一点直到后来才为医 理规范》又进行了修订 ，颁布了 张宇回忆起当年的情景仍记忆犹新： 药企业的管理者和经营者们逐渐认识。” 1995年 ，经国家技术监督局 当年北京没有几家大型药企，中国医 在企业试行两年后，药《品生产管理规 卫生部药政局负责筹备 ，成立了I 同推出的GMP属于行业规范 ，我们 范》(1982年试行稿)经原国家医药管理局 认证委员会，下设药品认证管理中 · 批参与试点的企业 ，那时 ，我们按照 审查后 ，正式颁布并在全国推行。当时的国 始接受药品生产企业的GMP认证 范自己制定出与企业 自身相适应的 家医药管理局为行业主管部 门，除负责行 展认证工作。1995年 10月 1日， ， 开始在企业实施。当时并不是强 业管理、对外贸易等事宜外，还掌管着中国 品认证管理中心开始受理第一个iJ ‘ ， 没有现在这样大的资金投入，也没 医药工业公司、中国医疗器材工业公司、中 随后，北京、上海、天津等较 -认证，是否达标由企业 自己把关 ，属 国医药对外贸易公司、中国医药公司及中 的一些大型制药企业正式向卫生{ ：自己认证 自己。” 国药材公司等多家中央直属大型国有制药 证管理中心提出了GMP认证申请 冤在回想起来，当时推行GMP是势 企业。因此，由国家医药管理局审定颁布的 作由此正式展开。 2008．1f首都医药CAPITALMEDICINE 维普资讯 从 1995年至 1998年 ，全国通过中国药 当年，天津一家合资公司刚刚开始推 的职工逐渐理解了GMP在药品生产中的重 L证委员会认证并获得GMP证书的共有 行GMP管理就遇到了职工抵制风波。 要意义 ，那些有抵触情绪的职工也开始按 家企业 。 天津武 田药品有限公司是我国首家通 照规章进行生产操作。1997年，武田药品 过卫生部GMP认证的合资企业。武 田制药 有限公司终于拿到了来之不易的全国首家 认证 曾一度遭遇强大