新版GSP软件检查细则.docVIP

附录2：《药品经营企业计算机系统》检查内容（暂行） 药品零售连锁企业GSP现场检查项目 附录2检查内容 备注 31 *01710 质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。 1.质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。 32 *01711 质量管理部门应负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。 1.质量管理部门应负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 2.质量管理部门应负责监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 3.质量管理部门应负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 4.质量管理部门应负责计算机系统中经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 5.质量管理部门应负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。 6.企业应将审核合格的供货单位、购货门店及经营品种等信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 7.质量管理基础数据包括供货单位、购货门店、经营品种、供货单位销售人员资质、门店采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 8.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货门店以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货门店的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制。 9.计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，计算机系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 10.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由计算机系统自动生成。 11.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 76 03701 部门及岗位职责应包括：（一）质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人、门店负责人及质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、营业员、处方审核、调配等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1.信息管理部门应负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.信息管理部门应负责计算机系统数据库管理和数据备份。 3.信息管理部门应负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。 4.信息管理部门应负责计算机系统程序的运行及维护管理。 5.信息管理部门应负责计算机系统网络以及数据的安全管理。 6.信息管理部门应保证计算机系统日志的完整性。 7.信息管理部门应负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。 m 78 03901 企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、陈列检查、（拆零）销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录。 1.采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录。 2.验收人员对照药品实物确认后，计算机系统自动生成验收记录。 3.复核人员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录。 4.计算机系统应按GSP要求，生成药品运输记录。 5.计算机系统应对拆零药品单独建立拆零销售记录。 6.计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 m 80 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应按操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。 1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 m 81 04002 计算机系统数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。 1.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 m 84 04201 记录及凭证应至少保存5年。 1.计算机系统各类记录和数据的保存时限符合GSP第四十二条的要求。 m 85 *04202 特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。 1.计算机系统各类记录和数据的保存时限符合GSP第四十二条的要求。 m 120 05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。 1.企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 2.企业应按GSP相关规定，在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营