新GSP试卷A.docVIP

新版GSP及附录、湖南省GSP现场检查细则考试卷Ａ 姓名：________ 得分：________ 填空题：（每题3分，共30分） 1、蛋白同化制剂和肽类激素的包装上应当有 警示标识。 2、温湿度自动监测系统应在药品储存过程中至少每隔 分钟自动记录一次实时温湿度数据；在运输过程中至少每隔 分钟自动记录一次温度数据。 3、新版《药品经营质量管理规范》于 　　年 月 日正式实施。 4、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、 、 、 一致。 5、企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、 、 、档案、报告及 和凭证等。 6、药品经营企业应当坚持 ，依法经营。禁止任何虚假、 行为。 7、温湿度自动监测系统在每一独立的药品库房或仓间至少安装 个测点终端。本公司大输液库有450平方米，至少安装 个测点终端。 8、药品按批号堆码，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶间距不小于 厘米，与库房内温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米。 9、企业应采取 　　或 　　 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 10、企业应当 　参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应 　　　。 二、判断题：（每题2分，共30分） 1、从事药品养护工作的人员可兼职其他业务工作。 （ ） 2、委托物流公司发运药品必须签订运输协议，明确药品质量责任。（ ） 3、经营中药材、中药饮片的药品批发企业必须设置中药样品室 。（ ） 4、养护员按照养护计划对药品的外观、包装及内在质量进行检查。（ ） 5、对销后退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件，不能提供的，拒收。（　 ） 6、药品批发企业从事销售、储存工作的人员应有高中(含)以上文化。( ) 7、企业计算机系统必须能对购货单位的法定资质自动识别并审核，防止超范围的销售行为发生。 ( ) 8、企业发现巳售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售，召回并做好召回记录。（　　　　） 9、药品出库时，应当附加盖企业财务专用章原印章的随货同行单。( ) 10、药品库房应当配备室内外空气交换的设备。( ) 11、药品包装上没有标示具体温度的，按照常温标准储存保管。（ ） 12、有遮光要求的药品，应将药品储存于光线不能直射的地方。（ ） 13、药品按批号堆码，同一品种最多只能混垛2个批号。（ ） 14、药品验收记录除生产批号外，还应记录生产日期。（ ） 15、本公司必须配备专职或兼职人员负责药品售后投诉管理。（ ） 三、单选题（每题2分，共20分） 1、对销后退回的药品，收货员凭销售部门开具的药品销后退回通知单核对收货，存放于( )。 A、退货库(区) B、合格品库(区) C、待验库(区) D、复核库(区) 2、药品出库复核记录可不必记录的内容是（ ） A、数量 B、生产日期 C、质量状况 D、复核人员 3、购进和销售香港特区生产的药品，应有符合规定的( )和《进口药品检验报告书》。 A、《进口药品注册证》 B、《进口药品通关单》 C、《生物制品进口批件》 D、《医药产品注册证》 4、质量记录及凭证应当至少保存( )。 A、2年 B、3年 C、5年 D、有效期后1年 5、仓库保管员必须凭( )签字后的验收入库单收货。 A、质量管理员 B、收货员 C、仓库负责人 D、验收员 6、储存药品的相对湿度。( ) A、30%-70% B、35%-75% C、40%-75% D、45%-75% 7、销售实行批签发的生物制品，应提供盖有( )原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 A、采购部 B、销售部 C、质量管理部 D、仓储部 8、下列哪一组不能存放在一个货架上。( ) A、达克宁软膏和马应龙痔疮膏 B、甲硝唑片和替硝唑胶囊 C、脑白金和三精葡萄糖酸钙口服溶液 D、霍香正气