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药品经营质量管理规范 （2010．5月修订稿） 第一章 总 则 第1条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。 第2条（原细则4条）（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。现行规范无质量第一责任人的要求，第3条（原2 条）（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。改变论述的方式第４条（原 2条）（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。 1. 明确规范在认证管理中的地位； 2. 与GMP相衔接。第5条（增加）（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。适应规范化、国际化的要求。第6条（原4 条）（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。明确企业负责人对质量管理承担的责任，规定应确保质管人员行使职权，不得干预有关人员依法从事质管活动。第7条（增加）（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位，强化了质量管理负责人对质量管理的权力和责任。第8条（原6条）（质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。对质量管理机构的职责予以调整和加强。第9条（增加）（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。履行药品法对违法人员资格罚的要求。第10条（原10 条）（负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。提高企业负责人的准入要求。第11条（原11 条）（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。质量负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理相关的工作。与质量负责人的责权相适应，提高对其资格的要求。从另一角度放宽了质量负责人和质管机构负责人相互兼职的限制。第12条（原12 条）（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。提高了机构负责人的资格要求。第13条（原14、 15条）（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或相关专业大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；（三）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。对相应岗位的人员要求进行了调整第14条（原细则 12条）（质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第15条（原细则 13条）（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中以上文化