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资料1 《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料一目录 1、《药品经营许可证》正本……………………………… 页 2、《药品经营许可证》副本…………………………… 页 3、《营业执照》副本复印件……………………………… 页 4、《药品经营质量管理规范认证书》…………………… 页 5、《药品经营质量管理规范认证书》延期证明………… 页 资料2 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料二目录 （一）、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析…………………………… 页 （二）、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况………… 页 （三）、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 页 （四）、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 （六）、检定与校准实施情况………………………………… 页 （七）、计算机系统概况，筒述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况…………………………… 页 （八）、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理……………… 页 （九）、实施中发现的不足、整改措施及效果…………………… 页 资料3 简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料三目录 1、人员变更情况发生重大调整的情况 资料4 企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经菅活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料目四录 1、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………………………………………………………… 页 2、简述企业在经营活动中进行风险识别、、控制、沟通和审核的过程 资料5 企业实施电子监管工作情况 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料五目录 1、企业实施电子监管工作情况………………………… 页 资料6 企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料六目录 1、特殊营理的药品质量管理制度目录………………… 页 2、国家有专门管理要求的药品质量管理制度目录…… 页 3、冷藏、冷冻药品质量管理制度目录………………… 页 4、中药材或中药饮片质量管理制度目录……………… 页 资料7 法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件 申报单位： （签章） 申报时间： 年 月 日 资料七目录 1、法定代表