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单选题 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到的全过程。药品经营活动企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。内审企业应当定期以及在关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价必要时进行。企业应当全员参与。质量管理各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应责任是药品质量的主要责任人 企业负责人确保企业实现并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人应当由担任 高层管理人员企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有。 裁决权 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，履行职责企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得有的情形。相关法律法规禁止从业企业负责人应当具有以上专业技术职称大学专科企业质量负责人应当具有以上学历、资格大学专科企业质量负责人应当具有年以上药品经营质量管理工作经历企业质量管理部门负责人应当具有资格和以上药品经营质量管理工作经历大学专科从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学以上专业技术职称；A大学专科从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学以上专业技术职称大学专科从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业以上学历或者具有中药学以上专业技术职称大学专科从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业以上学历或者具有中药学以上专业技术职称大学专科直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作经营疫苗的企业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业以上学历及以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。大学专科经营疫苗的企业技术人员有年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事质量管理、验收工作的人员应当。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历大学专科从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。大学专科企业应当按照培训管理制度制定并开展培训质量管理、验收、养护、储存等岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 直接接触药品企业制定质量管理体系文件应当符合。 企业实际文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照进行，并保存相关记录。文件管理操作规程文件应当，便于查阅。 分类存放使用的文件应当为的文本 现行有效已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。 工作现场企业应当保证各岗位获得与其相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 工作内容更改过程应当留有。 记录记录及凭证应当至少保存年。 5 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按保存。 相关规定 （B）部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核。 A.综合部门 B.质量管理部门 C.业务部门 D.储运部门 药品经营企业必须实施的质量管理规范是（ C ）。 A.GMP B.GAP C.GSP D.GLP 《药品管理法》全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权企业设施设备冷库储运温湿度监测系统冷藏运输企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证停用时间超过规定时限的验证定期验证验证应当按照预先确定和批准的方案实施验证报告应当经过审核和批准验证文件应当存档验证应当按照预先确定和批准的实施验证应当经过审核和批准验证应当经过预先确定和批准验证文件应当存档验证应当按照预先确定和批准的实施验证应当经过审核和批准验证文件应当存档验证应当经过预先确定和批准企业应当根据的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当根据的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当根据的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当根据的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。对首营企业的审核，查验资料A《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件开户户名、开户银行及账号相关印章、单（票）样式《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件药品包装、标签、说明书符合有关规定质量保证协议的有效期限药品运输的质量保证及责任价格剂型生产厂商发运药品时，运输条件不符合规定的，不得发运根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具运载工具应当保持密闭企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，在途时限明确药品质量责任遵守运输操作规程承运单位委托经办人人复印件收货单位相关设施设备及系统改变超出设定的条件或用途发生设备严重运行异常或故障设施