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09年1月16日培训资料 质量管理制度文件 文件编号：SYS-08 第1页 版次：00 第一条：为了创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染变质，保证所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 第二条：本制度适用于本公司环境卫生和人员健康工作的管理。 第三条：各部门负责辖区内环境卫生，办公室定期进行监督检查。人力资源部负责每年度的健康检查工作和人员健康档案的建立和管理。 各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。 (一) 营业场所的环境卫生管理： 1、营业场所应明亮、整洁、安静。 2、资料、样品陈列应整齐、合理。 (二) 仓库的环境卫生管理： 1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。 2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。 3、库区地面平整、无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。 4、库区内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑无缝隙，门窗严密牢固，并采取防虫、防鼠措施。 5、验收养护室应整洁，明亮，符合检验卫生的要求，并配备有保证环境温湿度要求的相应设备。 (三) 人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。 第五条：人员健康状况管理： (一) 本公司 (二) 凡是从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年参加上级部门组织的健康检查，并建立个人健康档案。 (三) 患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。 (四) 对新调整岗位直接接触医疗器械的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 (五) 上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。 文件编号：SYS-13 第1页 版次：00 第一条：为了保证医疗器械入库数量准确、质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 第二条：本制度适用于医疗器械验收合格后的入库。 第三条：仓管员负责办理医疗器械入库，并合理分区摆放。 第四条：仓库保管员凭有验收员签字的《入库清单》收货，并对所收医疗器械进行必要的检查。 第五条：对货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况，有权拒收，并按规定报告质量管理部。 第六条：仓管员按分类储存要求将医疗器械摆放于相应货架。 质量管理制度文件 文件编号：SYS-14 第页 版次：00 第一条:为了规范仓库管理，确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格医疗器械或质量可疑医疗器械被发货出库，根据《 医疗器械监督管理条例》制定本制度。 第三条：养护员指导保管员对医疗器械进行合理储存和对医疗器械进行养护。 第四条：仓管员在养护员的指导下，对医疗器械进行合理储存。必须根据医疗器械储存温度要求，将需冷藏的医疗器械储存于冷库（温度为2—100C）；将需阴凉、凉暗储存的医疗器械储存于阴凉库（温度不高于200C） ；将可常温储存的医疗器械储存于常温库（温度为0—300C），各库房相对湿度应保持在45—75%之间。 第五条：医疗器械与非医疗器械分类储存。 第七条：搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求规范操作。堆放医疗器械必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。。 第八条：医疗器械与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间隔或隔离措施，医疗器械堆垛应留有一定的距离。医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器的间距不小于30cm、与地面的间距不小于10cm。 第十条：养护员定期检查在库医疗器械的储存条件，指导仓管人员对在库医疗器械进行合理存放、安全储存，保证各类医疗器械的储存条件符合