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一、GSP概述 (一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。第一部GSP於1984年发布，第二部GSP於1992年修改后发布，第三部GSP於2000年修改后发布，现行GSP是2010版 GSP应属第四部。 (二) GSP的概念 1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称:《药品经营质量管理规范》。 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。 4、质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。 6、目前药品批准文号的统一格式为：国药准字国药准（试）字+1位字母+八位数字。 　字母含义：H(化）Z（中成药）B（中药保健品）S（生物制品）T（体外生物诊断试剂）F（药用辅料）J （进口分装药品） 　数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号 二、企