008纯化水系统验证方案8.doc

文件名称 纯化水系统验证方案 文件编码 VLP－01－09－00－008 编制依据 《药品生产验证指南》 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产部、设备部、档案室 目录 一、验证目的及验证时间安排 二、范围 三、设备基本情况 概述 原理 基本情况 验证依据及采用文件 四、验证内容 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 4.1性能确认周期 4.2取样点及取样频率 4.3检测方法 4.4标准 4.5异常情况处理程序 五、验证报告的总结 验证结果与结论 拟定再验证周期 验证审批意见 六、验证小组签字： 组 长： 　　　 负责起草实施、填写报告 　　　 负责验证过程中质量监控 　　　 负责设备完好及设备的正常使用 　 　　 负责生产物料的准备 　　　 负责物料的供应 　　　 负责验证过程中的各项检验及出具报告单 最终批准签字： 七、附件 一、验证目的及验证进度安排： 1、 验证目的: 确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。 2、验证时间安排： 于 年 月 日至 年 月 日验证小组对纯化水制备系统进行验证。 二、范围: 本验证方案适用于我公司纯化水制备系统的验证。 三、设备基本情况: 1、 我公司于2004年5月安装了二级反渗透制水系统、分配系统，该制水系统分为原水预处理系统、软化装置、反渗透系统、纯化水输送分配系统。该系统将饮用水经二级反渗透脱盐后制出的纯化水输入纯化水储罐，经纯水循环泵、不锈钢输送管路送到各用水点，并循环保存。 2、 纯化水的制备由原水预处理、软化和反渗透系统三部分组成. 2.1 饮用水预处理 2.1.1机械过滤器的作用是利用石英砂初步除去饮用水中的不溶性物质及胶体微生物，消除过高的硬度和浊度。 2.1.2 活性炭过滤是利用活性炭吸附原理，去除水中的有机物以及余氯等。 2.2 软化装置 阳离子交换树脂对水作离子交换,去除阳离子，使水得到软化，避免在反渗透膜上结垢，保护反渗透系统。 2.3反渗透系统 利用反渗透膜的半透膜特性，脱盐及去除有机物。 3 、基本情况 本系统水源为地下深井水，符合饮用水标准。原水经机械过滤器、活性炭过滤器、软化水过滤器、保护过滤器除去大部分悬浮颗粒、胶体物质、余氯及水中绝大部分二、三价阳离子。经预处理的软化水经高压泵加压进入反渗透系统。 一级反渗透脱盐水进入水储罐缓冲后，用泵加压进入二级反渗透进一步脱盐，二级反渗透水进入纯化水罐缓冲后用泵加压，经钛棒过滤器过滤后送入各使用点。 3.1流程原理图： 饮用水水源 紫外杀菌灯 3.2纯化水制取设备 纯化水处理系统主要设备规格型号表 序号 品 名 型 号 规 格 单位 数量 备 注 1 机械过滤器 JG-400 D=400 H=1800 台 1 SUS304，不锈钢 操作阀组 套 1 UPVC工程塑料 操作支架 台 1 304不锈钢 填 料 m3 1 精制石英砂 2 活性碳过滤器 HG-400 D=400 H=1800 台 1 SUS304，不锈钢 操作阀组 套 1 UPVC工程塑料 操作支架 台 1 304不锈钢 填料 m3 1.5 8#活性碳 3 软化器 RH-2 D=300 H=1650 1 玻璃钢 自动控制头 美国FLECK 自动再生装置 含盐阀、盐桶 树脂 001×7 kg 65 南开 4 精密过滤器 JM-4 D=180 H=500 台 1 SUS304不锈钢,5μm 滤芯 D60×500mm 配套 1 PP熔芯 5 多级泵 CR1—19 台 1 丹麦格兰富 多级泵 CR1—15 台 1 丹麦格兰富 6 反渗透装置 ROASⅡ-0.5 1500×700×1500 套 1 膜元件 4040 支 5 美国海德能 膜容器 4英寸1芯装 支 5 不锈钢 支架 台 1 304不锈钢 管件 DN20 套 1 UPVC，304不锈钢 电控箱 台 1 流量计 台 4 面板式 压力表 只 4