9.30医药考试学习资料.doc

2011年9月21至22号药品经营管理重点试题！ 药品管理法的宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （药品流通监督管理办法）适用于哪些企业：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或个人。 四员是哪四员：(一）、质量管理员（二）检查验收员（三）养护员（四）保管员 GSP的适用范围：药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 首营品种是指什么：是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 药品规定的时间：（一）中华人民共和国药品管理法实施条例：2002年9月15日起施行（二）中华人民共和国药品管理法：2001年12月1日起施行（三）国家食品药品监督管理局第24号令，执行日期是2006年6月1日（四）药品流通监督管理办法：2007年5月1日起施行（五）药品质量抽查检验管理规定：2006年7月21日起施行（六）药品进口管理办法：2004年1月1日起施行（七）生物制品批签发管理办法：2004年7月13日起施行（八）药品不良报告和监测管理办法：2004年3月4日起施行。 色标代表什么：合格：绿，待确定：黄，不合格：红。 GSP是指什么：药品经营质量管理规范 GUP是指什么：药品临床使用质量管理规范 GCP是指什么：药品临床实验质量管理规范 什么人要持证上岗：质量管理员，检查验收员，养护员，保管员。 保管员工作职责：（一）认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司制定的“药品保管管理制度”“药品拆零拼装、出库复核管理制度”等质量管理制度。 假药概念什么情况下处理：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 劣药概念什么情况下处理：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 特殊管理药品指的什么：主要指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 什么是不良反应：系指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 医药商品指的什么：系指对药品、医疗器械、化学试剂、卫生材料、玻璃仪器的统称 药品质量档案主要内容：是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料。其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等 现货销售指的什么（不允许的）：不得以展览会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 四员的主要职责：（一）质量管理员质量职责：认真学习贯彻落实药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范和有关法律、法规及各项规章制度，牢固树立质量意识和法制观念，保证药品质量。（二）检查验收员质量职责：认真执行药品经营质量管理规范及药品检查验收制度，对购进药品进行外观及包装质量的检查验收。（三）养护员质量职责：认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。（四）保管员质量职责：认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司制定的“药品保管管理制度”“药品拆零拼装、出库复核管理制度”等质量管理制度。 药品名称是什么：通用名称 质量管理相关程序：是为进行某项质量活动控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。 批准文号的格式： 见学习时发的附则。 药品管理法的含义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营合法证照有哪些：（一）药品经营许可证（二）企业营业执照。 药品经营许可证的有效期限：为五年 药品生产企业药品批发企业提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的（药品生产许可证）或（药品经营许可证）和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 药品零售企业销售药品时：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 从业人员健康体检每几年去体检：每一年体检一次。 药品不良反应概念：（一）药品不合格的，不是不合格的药品；（二）是在正常情况下使用后发现的反应，而不是在不正常下使用。 下列情形为假药和劣药：（一）假药,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准