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品質工程 王世鴻 2007-7-11 FDA注册程序         Types of Establishments Subject to the GMP適用GMP企業類型 聯邦規章法典21篇82..30(a)節 Types of Establishments Exempt from GMP豁免GMP企業類型 問題？FOXLINK OEM 生產需要GMP認證嗎？解答： 1. 因為目前我們的Abbott產品只是屬於藥材包裝，OEM不直接生產藥材，行業暫無藥材包裝方面的要求與規定，所以我們不需要認證GMP，即使要認證也將領不到證書。 2.待客戶通知 GMP视频培训系列 * 根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种 选择申请代理人和代理经销商，并签定委托协议书、签署委托书 编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号 FDA收到