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【2010 版】食品生产许可审查通则 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量 安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国 食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生 产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、 法规、规章，制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作， 包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生 产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本 通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文 书，不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求 的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料 不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产 许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品 — —1 生产许可申请不予受理决定书》。 4.2 组成审查组 审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作 量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材 料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。 审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产 食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合 要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是 否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专 业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一 致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查 细则规定要求的合规性。 2 — — 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申 请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要 求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与 申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。 4.5.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面 积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致， 以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。 4.5.4 核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备 设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品 种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。 4.5.5 核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验 的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、 是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托 合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。 4.5.6 核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布 局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规 性。 4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管 理人员是否与申请材料申述情况一致。 4.6 形成初步审查意见和判定结果 在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审 — —3 核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成 初步审查意见和判定结果。 4.7与申请人交流沟通 在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审 查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加 沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。 4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规 定条件审查记录表。 4.9 判定原则及决定