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兴荣大药房 GSP程序文件 内部评审控制程序 文件编号: XR-GZ-003（0） 版次: A-1 审 核:胡兴尧 日 期: 2008年 06 月 18 日 批 准:张 晓 日 期: 2008年 06 月 18 日 桥口区兴荣大药房文件 执行日期 内部评审控制程序 页 码 第2页 共8页 2008.07.01 编 号 XR-GZ-003(0) 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版次号：A—0 张晓 2008.06.06 胡兴尧 2008.06.10 张晓 2008.06.18 分发部门：营业部、 质量管理部、办公室。 变更记录： 变更原因及目的： 发 布 令 1、《内部评审控制程序》，现予以公布，药店所有部门及人员必须执行本程序。 2、程序文件属药店受控文件。 3、文件的落实、检查、解释由质管部负责。 4、本程序自2008年7月1日起生效。 此发布令 兴荣大药店 2008.06.18  文件 名称 内部评审控制程序 页码 第3页 共8页 编号 XR-GZ-003(0) 目 录 1 目的………………………………………………19 2 引用标准…………………………………………19 3 适用范围…………………………………………19 4 职责………………………………………………19 5 程序………………………………………………20 6相关文件…………………………………………23  内部评审控制程序 文件 名称 内部评审控制程序 页码 第4页 共8页 编号 XR-GZ-003(0) 1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 2.引用标准 2.1《中华人民共和国药品管理法》 2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3《药品经营质量管理规范》 2.4《药品经营质量管理规范实施细则》 3.适用范围 适用于药店质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 4.职责 4.1 总经理 a) 批准组织年度内审计划和审核实施计划； b) 批准内部质量管理体系审核报告； 4.2 质量副总经理 a) 全面负责内部质量管理体系审核工作； b) 选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。 4.3 质管部 a) 编写《年度内审计划》并负责组织实施； b) 组织、协调内审活动的展开。 文件 名称 内部评审控制程序 页码 第5页 共8页 编号 XR-GZ-003(0) 4.4 内审组长 a) 编制、实施本次内审计划； b) 编写内审报告。 5.程序 5.1 年度内审计划 5.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质管部经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本药店质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行内部质量审核： a) 组织机构、管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c) 法律、法规及其他外部要求的变更； d) 在质量认证证书到期换证前。 5.1.2 年度内审计划内容 a) 审核目的、范围、依据和方法； b) 受审部门和审核时间。 5.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 5.2 审核前的准备 5.2.1 质量副总经理任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。 5.2.2 由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》，交质量副总经理审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a) 审核目的、范围、方法、依据； 文件 名称 内部评审控制程序 页码 第6页 共8页 编号 XR-GZ-003(0) b) 内部审核的工作安排； c) 审核组成员； d) 审核时间、地点； e) 受审部门及审核要点； f) 预定时间，持续时间； g) 开会时间； h) 审核报告分发范围、日期。 5.2.3 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法。确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 5.2.4 内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 5.2.5 内部质量体系审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期五年。 5.3 内审的实施 5.3.1 首次会议